Obatnya Ditolak FDA, Saham Takeda Rontok

OBATDIGITAL – Sudah jatuh ketimpa tangga pula. Itulah yang dialami Takeda, perusahaan farmasi asal Jepang. Gegara obat radang kronis produksinya ditolak oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA), saham Takeda ikut terdampak. Sahamnya di bursa Jepang jeblok.

Obat yang diberi nama TAK-721 untuk mengobati radang kronis esofagitis eosinofilik berupa suspensi oral budesonide buatan Takeda resmi ditolak FDA.

FDA menganjurkan perusahaan farmasi besar di Jepang melakukan uji klinis TAK-721 di bawah Tinjauan Prioritas.

Penolakan ini cukup mengecewakan, pasalnya Takeda berharap TAK-721 jadi obat pertama yang disetujui FDA untuk pengobatan radang kronis.

Presiden Unit Bisnis Takeda di Amerika Serikat dan Komersialisasi Portofolio Global, Ramona Sequeira, menyatakan kekecewaannya.

“Kami kecewa dengan hasil tinjauan FDA terhadap TAK-721, dan bahwa pasien radang kronis tetap tidak memiliki pilihan pengobatan yang telah disetujui FDA sebagai aman dan efektif,” ujar Sequiera dilansir dari laman biospace.com (22/12/2021).

Lebih lanjut Sequiera mengatakan, Takeda kini tengah meninjau surat keputusan FDA dan akan melakukan evaluasi jalur regulasi ke depan.

Berdasarkan surat tersebut, Takeda berada di belakang kompetitornya, Sanofi dan Regeneron, yang telah membukukan hasil positif dari uji klinis ketiga terkait obat serupa, Dupixent.

Sedangkan TAK-721 buatan Takeda merupakan obat oral budesonide yang sedang dikembangkan untuk pengobatan infeksi kronis yang dapat merusak kerongkongan. Diperkirakan satu dari 2.000 orang di Amerika Serikat menderita penyakit itu.

Jika tidak mendapatkan pengobatan yang tepat, penyakit radang kronis dapat menyebabkan penyempitan kerongkongan sehingga makanan sulit tertelan.

Meski tidak diketahui penyebab pasti penyakit radang kronis ini, Takeda meyakini penyakit tersebut dipicu oleh makanan dan alergen lingkungan.

Hasil uji coba fase ketiga yang dilakukan Takeda telah berhasil menelaah kemanjuran dan keamanan TAK-721 untuk pasien remaja hingga dewasa, berusia 11 hingga 55 tahun. Rencananya, jika disetujui FDA, TAK-721 akan diperdagangkan dengan nama Eohilia.