Masih Digodok, Aduhelm Dapat Lampu Hijau di Jepang

OBATDIGITAL – Perusahaan farmasi terkemuka dari Jepang, Eisai, mengumumkan pihaknya tetap ingin melanjutkan proses aplikasi persetujuan Aduhelm.

Sebelumnya, Aduhelm sempat mendapat kritik tajam dan pertentangan di Amerika Serikat, Eropa, dan beberapa negara lainnya. Komite Pertama Obat Baru (NDC) dari Dewan Urusan Farmasi dan Sanitasi Makanan di Jepang telah mencapai kesepakatan untuk melanjutkan diskusi terkait produksi dan persetujuan pemasaran Aduhelm untuk pengobatan pasien alzheimer.

NDC hingga saat ini masih mencari data tambahan. Perusahaan pembuat Aduhelm, Biogen, bersama dengan Eisai bekerja sama dengan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Jepang untuk memberikan tambahan data yang diperlukan. Aduhelm, mengandung senyawa aktif aducanumab, merupakan injeksi larutan 100 mg/ml untuk penggunaan intravena.

“Pengobatan dengan ADUHELM harus dimulai pada pasien dengan gangguan kognitif ringan atau tahap penyakit demensia ringan, populasi di mana pengobatan dimulai dalam uji klinis,” demikian pernyataan yang dilansir dari situs Global Newswire (22/12/2021).

Masih minimnya data keamanan maupun efektivitas pengobatan menjadi alasan Aduhelm terus digodok. Aduhelm merupakan antibodi monoklonal diklaim dapat mengurangi pertumbuhan plak beta amiloid pada pasien dengan Alzheimer.

Lebih lanjut, Aduhelm menyebabkan efek samping cukup serius yang disebut kelainan pencitraan terkait amiloid atau ARIA.

Selain itu, ditemukan juga efek samping alergi seperti pembengkakan otak, maupun gejala lain seperti sakit kepala, hingga rasa mual dan penglihatan terganggu.

Obat Aduhelm sudah diteliti bersama oleh Biogen dan Eisai sejak 2017 lalu. Eisai khususnya bertujuan membangun ekosistem pengobatan bagi penderita demensia.