FDA Tinjau Obat Kanker Payudara Buatan AstraZeneca-Daiichi Sankyo

OBATDIGITAL – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) secara resmi telah memberikan tinjauan prioritas untuk terapi kanker payudara Enhertu (trastuzumab deruxtecan).

Terapi ini dikembangkan oleh AstraZeneca dan Daiichi Sankyo untuk mengobati orang dewasa dengan kanker payudara positif HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) yang tidak dapat direseksi atau metastasis.

Tinjauan prioritas dari FDA ini berdasarkan hasil uji klinis Enhertu. FDA menerima Aplikasi Lisensi Biologis tambahan (sBLA) yang telah diajukan oleh perusahaan.

Wakil Presiden Eksekutif R&D AstraZeneca Oncology, Susan Galbraith mengatakan, tinjauan lintas geografi dan prioritas di Amerika Serikat sangat penting, karena ini berkaitan dengan potensi transformatif Enhertu.

“Berita itu memperkuat pentingnya membawa opsi baru yang potensial ini kepada pasien secepat mungkin,” papar Galbraith dikutip dari situs Pharmaceutical Technology (18/1/2022).

Obat ini merupakan konjugat obat antibodi atau disebut ADC yang diarahkan oleh HER2 yang terdiri dari antibodi monoklonal HER2. Rencananya, keputusan FDA akan dijadwalkan keluar pada kuartal kedua tahun 2022 ini.

Enhertu menghasilkan penurunan perkembangan kanker atau risiko kematia hingga 72% pada pasien kanker payudara metastasis HER2-positif, atau yang tidak dapat direseksi.

Profil keamanan Enhertu pun cukup menjanjikan, walau ada efek samping penyakit paru interstisial yang dilaporkan pada terapi tingkat 4 atau 5.