27 Februari 2024

Mau Sehat? Klik Obat Digital

FDA Setujui Vaksin Pneumokokus Buatan Merck

OBATDIGITAL – Kabar baik untuk orangtua agar anaknya terlindungi dari penyakit pneumokokus. Merck menerima persetujuan dari FDA (Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat) untuk indikasi yang diperluas untuk VAXNEUVANCE (Vaksin Konjugat 15-valent Pneumococcal) untuk memasukkan anak-anak usia 6 minggu hingga 17 tahun.

VAXNEUVANCE sekarang diindikasikan untuk imunisasi aktif untuk pencegahan penyakit invasif yang disebabkan oleh Streptococcus pneumoniae serotipe 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F dan 33F pada individu 6 usia minggu ke atas. 

Seperti dilansir dari Contract Pharma (22/6/2022), persetujuan tersebut didasarkan pada data dari tujuh studi klinis acak tersamar ganda yang menilai keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas VAXNEUVANCE pada bayi, anak-anak, dan remaja.

Data klinis dari studi penting menunjukkan bahwa respons imun yang ditimbulkan dengan mengikuti seri empat dosis pediatrik tidak lebih rendah dari vaksin konjugat pneumokokus 13-valent (PCV13) yang tersedia saat ini untuk 13 serotipe bersama berdasarkan serotipe-spesifik imunoglobulin G (IgG ) konsentrasi rata-rata geometrik (GMC).