31 Mei 2024

Mau Sehat? Klik Obat Digital

FDA Berikan Ijin Prioritas Obat Kanker Prostat Buatan AstraZeneca

OBATDIGITAL – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (AS) memberikan ijin prioritas tambahan buat Lynparza bikinan AstraZeneca, Inggris dan Merck Sharpe Dohme, Amerika Serikat.

Adapun indikasi tambahan obat yang mengandung zat kimia olaparib ini untuk pengobatan dalam kombinasi dengan abiraterone dan prednison atau prednisolon untuk penyakit kanker prostat resistan pengebirian metastatik (mCRPC).

FDA memberikan Tinjauan Prioritas untuk aplikasi obat-obatan yang menawarkan keuntungan signifikan dibandingkan opsi yang tersedia dengan menunjukkan peningkatan keamanan atau kemanjuran, mencegah kondisi serius, atau meningkatkan kepatuhan pasien.

Pemberian ijin dari FDA itu lantaran Di AS, kanker prostat adalah kanker paling umum kedua pada pasien pria dan diproyeksikan menyebabkan sekitar 35.000 kematian pada tahun 2022.

Kelangsungan hidup keseluruhan untuk pasien dengan mCRPC adalah sekitar tiga tahun dalam pengaturan uji klinis, dan bahkan lebih pendek di dunia nyata.

Sekitar setengah dari pasien dengan mCRPC mungkin hanya menerima satu lini pengobatan aktif, dengan manfaat terapi selanjutnya yang semakin berkurang.

Dalam siaran pers yang ditayangkan secara online (16/8/2022), Susan Galbraith, Wakil Presiden Eksekutif, Litbang Onkologi, AstraZeneca, mengatakan masih ada kebutuhan kritis yang belum terpenuhi di antara pasien yang didiagnosis dengan kanker prostat resisten pengebirian metastatik, di mana prognosisnya tetap buruk dan pilihan pengobatan terbatas.

“Berita hari ini adalah langkah lain untuk mengedepankan opsi perawatan baru yang sangat dibutuhkan dalam pengaturan ini,” kata Galbraith.

Jika disetujui, Lynparza dengan abiraterone akan menjadi kombinasi pertama dari penghambat PARP dan agen hormonal baru untuk pasien dengan penyakit ini.

Sementara itu, Eliav Barr, Wakil Presiden Senior, Kepala Pengembangan Klinis Global dan Kepala Petugas Medis, Laboratorium Penelitian MSD, menjelaskan bahwa MSD berkomitmen untuk mengembangkan pilihan pengobatan baru untuk pasien dengan kanker prostat yang resistan terhadap pengebirian metastatik, penyakit kompleks yang sangat membutuhkan lebih banyak terapi.

“Kami berharap dapat bekerja sama dengan FDA untuk mencapai tujuan membawa opsi baru bagi pasien dengan mCRPC dengan atau tanpa mutasi gen HRR,” pungkas Barr.