EMA Setujui Obat Anemia Buatan GSK

OBATDIGITAL – GlaxoSmithKline (GSK) mengumumkan bahwa European Medicines Agency (EMA) – sejenis Badan Pengawas Obat dan Makanan Uni Eropa – telah menyetujui peredaran obat daprodustat.

Obat yang termasuk faktor prolyl hydroxylase inhibitor (HIF-PHI) untuk pengobatan pasien dengan anemia penyakit ginjal kronis (CKD).

Daprodustat dikembangkan berdasarkan ilmu unik pemenang Hadiah Nobel yang menunjukkan bagaimana sel merasakan dan beradaptasi dengan ketersediaan oksigen.

MAA mencakup data positif dari program uji klinis Fase III ASCEND, yang mencakup lima studi penting yang menilai kemanjuran dan keamanan daprodustat untuk pengobatan anemia selama CKD.

Studi-studi ini menunjukkan bahwa daprodustat meningkatkan dan/atau mempertahankan hemoglobin (Hb) dalam level target (10-11,5 g/dL) tanpa peningkatan kejadian kardiovaskular utama yang merugikan (MACE) pada populasi yang ingin diobati di setiap studi penting, dibandingkan dengan standar perawatan, agen perangsang erythropoietin (ESA), di kedua pengaturan pasien non-dialisis dan dialisis.

Daprodustat, dalam siaran pers GSK (1/3/2022), pada saat ini disetujui di Jepang sebagai Duvroq untuk pasien dengan anemia ginjal. Pengajuan ke EMA adalah tonggak peraturan utama pertama sejak persetujuan Duvroq di Jepang pada tahun 2020.

Pengajuan peraturan diperkirakan akan berlanjut sepanjang tahun 2022 dengan berbagai otoritas kesehatan di seluruh dunia.