FDA Setujui Obat Penggelontor Kolesterol Buatan Novartis, Apa Kelebihannya?

OBATDIGITAL – Penderita penyakit jantung dan hipertensi yang memiliki kandungan kolesterol jahat (LDL) tinggi bakal punya pilihan baru. Sebab, ada obat penggelontor kolesterol baru yang berbeda dengan obat kolesterol pada umumnya. Obat tersebut bermerk Leqvio yang mengandung senyawa aktif inclisiran. Obat buatan Novartis itu baru saja mendapatkan persetujuanizin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA).

Obat ini memiliki kekhasan karena hanya dua dosis per tahun setelah dosis awal dan satu lagi pada tiga bulan berikutnya. Pendekatan ini dapat membantu mereka yang mengalami kesulitan untuk tetap menggunakan obat-obatan yang diberikan sendiri dan memiliki frekuensi dosis yang lebih besar. Leqvio akan tersedia pada awal Januari 2022.

“Leqvio adalah pendekatan revolusioner untuk menurunkan LDL-C, dan menciptakan kemungkinan baru tentang bagaimana sistem perawatan kesehatan dapat berdampak pada penyakit kardiovaskular, tantangan kesehatan masyarakat yang menentukan di zaman kita,” kata Vas Narasimhan, CEO Novartis.

“Kami sekarang memiliki kesempatan, bekerja sama dengan mitra, untuk menyediakan terapi berbasis siRNA penurun LDL-C pertama yang disetujui ini untuk mengatasi ASCVD dalam skala besar di seluruh Amerika Serikat,” sambungnya seperti dilansir dari siaran pers Novartis (23/12/2021).

Lampu hijau dari FDA didasarkan pada hasil dari uji klinis komprehensif Fase III ORION-9, -10 dan -11, di mana semua 3.457 pasien ASCVD atau HeFH mengalami peningkatan LDL saat menerima dosis terapi statin yang dapat ditoleransi secara maksimal.

Dalam uji coba Fase III pada bulan ke 17, Leqvio memberikan pengurangan LDL-C yang efektif dan berkelanjutan hingga 52% vs. plasebo dan dilaporkan dapat ditoleransi dengan baik dengan profil keamanan yang terbukti sebanding dengan plasebo2,3. Efek samping yang paling umum adalah reaksi tempat suntikan ringan sampai sedang (termasuk nyeri, kemerahan dan r

Di Amerika Serikat, Leqvio diindikasikan sebagai tambahan untuk diet dan terapi statin yang dapat ditoleransi secara maksimal untuk pengobatan orang dewasa dengan penyakit kardiovaskular aterosklerotik klinis (ASCVD) atau hiperkolesterolemia familial heterozigot (HeFH) yang memerlukan tambahan penurunankadar LDL.

“ASCVD adalah beban kesehatan masyarakat yang substansial yang mempengaruhi 30 juta orang Amerika,” kata Norman Lepor, ahli penyakit jantung yang berbasis di Los Angeles, Amerika Serikat dan penelitli uji klinis dalam program klinis Fase III Leqvio.

Menurut Lepor, sebagai terapi siRNA pertama dari jenisnya, Leqvio bekerja secara berbeda dari perawatan kolesterol lainnya, dengan dosis dua kali setahun yang menjadikannya pilihan yang menarik bagi jutaan orang dengan ASCVD yang sudah menggunakan obat penurun kolesterol yang berjuang untuk mencapai LDL mereka.

Leqvio mengurangi jumlah LDL dalam aliran darah dengan meningkatkan kemampuan alami hati untuk mencegah produksi protein yang berperan dalam menjaga kadar kolesterol yang bersirkulasi tetap tinggi. Ini adalah suntikan subkutan yang diberikan oleh penyedia layanan kesehatan dengan dosis awal, sekali lagi pada tiga bulan, dan kemudian setiap enam bulan.

Menanggapi persetujuan FDA, Andrea Baer, ​​Direktur Eksekutif The Mended Hearts, Inc menjelaskan bahwa penderita ASCVD kemungkinan besar mengalami serangan jantung atau stroke akibat kolesterol tinggi, menyebabkan beban pada keluarga dan berdampak negatif pada kehidupan mereka.

“Ini (persetujuan FDA) merupakan. langkah-langkah untuk meningkatkan kesehatan pasien adalah dengan mengelola kolesterol tinggi dan kami didorong bahwa pengobatan baru dua kali setahun ini menawarkan pilihan baru,” ujar Baer.