FDA Setujui Obat Gagal Jantung Buatan Bohringer-Eli

OBATDIGITAL – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui obat buatan Boehringer Ingelheim dan Eli Lilly and Co.

Obat yang dimaksud adalah Jardiance yang mengandung senyawa aktif empagliflozin. Obat berdosis 10 mg digunakan untuk mengurangi risiko kematian kardiovaskular dan rawat inap untuk gagal jantung pada orang dewasa, terutama gagal jantung dengan pengurangan fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF).

Persetujuan ini didasarkan pada hasil dari percobaan EMPEROR-Preserved Phase III, yang menyelidiki efek Jardiance 10 mg dibandingkan dengan plasebo sekali sehari, keduanya di atas standar terapi perawatan, pada 5.988 orang dewasa dengan gagal jantung dengan LVEF lebih dari 40%.

Dalam uji coba, Jardiance menunjukkan pengurangan risiko relatif 21% untuk titik akhir primer komposit kematian kardiovaskular atau rawat inap untuk gagal jantung.

Analisis titik akhir sekunder utama dari EMPEROR-Preserved menunjukkan bahwa Jardiance mengurangi risiko relatif rawat inap pertama dan berulang untuk gagal jantung sebesar 27% (407/2997 peristiwa untuk Jardiance vs. 541/2991 untuk plasebo).

Namun demikian, Jardiance tidak dianjurkan untuk penderita diabetes tipe 1 karena dapat meningkatkan risiko ketoasidosis diabetik pada pasien ini.

Obat ini tidak untuk digunakan untuk meningkatkan kontrol glikemik pada orang dewasa dengan diabetes tipe 2 dengan eGFR di bawah 30 mL/min/1.73 m2 karena kemungkinan tidak efektif dalam pengaturan ini berdasarkan mekanisme kerjanya.