kantor FDA
0 0
Read Time:1 Minute, 54 Second

OBATDIGITAL – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui upadacitinib. Obat buatan Abbvie bermerk Rinvoq disetujui untuk pengobatan pasien dewasa dengan psoriatic arthritis aktif yang memiliki respon yang tidak memadai atau intoleransi terhadap 1 atau lebih penghambat faktor nekrosis tumor.

Persetujuan ini didukung oleh data dari 2 uji coba fase 3 penting, SELECT-PsA 1 dan SELECT-PsA 2. Kedua uji coba menilai kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas upadacitinib pada pasien dengan arthritis psoriatik dan keduanya menemukan bahwa profil keamanan pada pasien yang diobati dengan upadacitinib 15 mg konsisten dengan profil keamanan yang diamati pada pasien dengan rheumatoid arthritis.

“Kemanjuran Rinvoq dalam meredakan banyak manifestasi arthritis psoriatis ditandai dengan baik dalam 2 studi klinis jangka panjang yang besar,” kata Michael Severino, MD, wakil ketua dan presiden AbbVie, dalam siaran pers yang dikutip oleh Pharmacy Times (16/12/2021).

Pengobatan dengan upadacitinib 15 mg juga menghasilkan perbaikan pada dactylitis dan enthesitis pada pasien dengan dactylitis atau enthesitis yang sudah ada sebelumnya. Dalam uji coba SELECT-PsA 1, pengobatan dengan upadacitinib 15 mg secara signifikan menghambat perkembangan kerusakan sendi struktural dibandingkan dengan plasebo, sebagaimana dinilai oleh perubahan dari baseline pada Total Sharp Score yang dimodifikasi pada minggu ke 24.

Dalam kedua uji klinis, pasien yang menerima upadacitinib 15 mg mengalami peningkatan yang signifikan lebih besar dari awal dalam kelelahan. Pengobatan dengan upadacitinib juga menghasilkan peningkatan manifestasi kulit pada pasien dengan psoriatic arthritis, meskipun belum diteliti dan tidak diindikasikan untuk pengobatan psoriasis plak.

Secara keseluruhan, profil keamanan yang diamati pada pasien dengan arthritis psoriatik aktif konsisten dengan profil keamanan yang diamati pada pasien dengan rheumatoid arthritis. Selama periode terkontrol plasebo 24 minggu, efek samping yang paling umum dilaporkan dengan upadacitinib adalah infeksi saluran pernapasan atas dan peningkatan kreatin fosfokinase darah.

Frekuensi herpes zoster dan herpes simpleks masing-masing adalah 1,1% dan 1,4%. Insiden jerawat dan bronkitis yang lebih tinggi juga diamati pada pasien yang diobati dengan upadacitinib.

“Banyak orang dewasa masih berjuang untuk menemukan pilihan pengobatan yang membantu mereka menurunkan aktivitas penyakit mereka,” ujar Else McInnes, peneliti utama dari ujicoba SELECT-PsA 1.

“Dengan persetujuan FDA ini, Rinvoq memiliki potensi untuk membantu lebih banyak orang menemukan kelegaan yang berarti dari tanda dan gejala radang sendi psoriatik yang mereka lihat dan rasakan dan untuk membantu mencapai tujuan pengobatan mereka.”

About Post Author

Aries Kelana

Pernah menjadi redaktur kesehatan di sejumlah media cetak nasional dan media online. pernah menjadi pemimpin redaksi di media online nasional, pernah menjadi juri beberapa lomba penulisan jurnalistik, lomba penulisan dokter. Selain itu, pernah menjuarai berbagai lomba penulisan jurnalistik tingkat nasional dan internasional. Menulis buku dan menjadi editor beberapa buku karya dokter.
Happy
Happy
0 %
Sad
Sad
0 %
Excited
Excited
0 %
Sleepy
Sleepy
0 %
Angry
Angry
0 %
Surprise
Surprise
0 %

By Aries Kelana

Pernah menjadi redaktur kesehatan di sejumlah media cetak nasional dan media online. pernah menjadi pemimpin redaksi di media online nasional, pernah menjadi juri beberapa lomba penulisan jurnalistik, lomba penulisan dokter. Selain itu, pernah menjuarai berbagai lomba penulisan jurnalistik tingkat nasional dan internasional. Menulis buku dan menjadi editor beberapa buku karya dokter.

Translate »