ilustrasi vaksinasi
0 0
Read Time:2 Minute, 22 Second

OBATDIGITAL – Makin banyak vaksin COVID-19 yang tersedia dan siap digunakan oleh masyarakat Indonesia. Yang terbaru adalah vaksin Covovax dari India. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan ijin penggunaan darurat kepada vaksin itu.

Berbeda dengan vaksin Pfizer dan Sinovac, Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1. Vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII).

Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris (United Kingdom/UK), dan Afrika Selatan. Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh World Health Organization (WHO), SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

“Sesuai persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam rilisnya di situs lembaga tersebut.

Vaksin Covovax dapat digunakan untuk orang dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari,” papar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito.

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal (23,9% – 32%), tenderness (9,9% – 11,4%), sakit kepala (15,5% – 19,9%), kelelahan/fatigue (8,7% – 17,9%), nyeri otot/myalgia (8,5% – 15,5%), dan demam (3,5% – 14,4%).

Dari aspek khasiat atau efikasi Vaksin Covovax, hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif)  berkisar antara 89,7%-90,4% pada semua kasus COVID-19 dengan berbagai tingkat keparahan, sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang – berat berkisar antara 86,9%-100%.

Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9%. Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.

Bersama penerbitan EUA Vaksin Covovax, BPOM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan juga tersedia informasi produk yang dikhususkan untuk masyarakat. Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin ini, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya. Para tenaga kesehatan dan masyarakat dapat mengakses factsheet dan informasi produk vaksin COVID-19 melalui website Badan POM pada link http://pionas.pom.go.id/cari/obat-baru

About Post Author

Aries Kelana

Pernah menjadi redaktur kesehatan di sejumlah media cetak nasional dan media online. pernah menjadi pemimpin redaksi di media online nasional, pernah menjadi juri beberapa lomba penulisan jurnalistik, lomba penulisan dokter. Selain itu, pernah menjuarai berbagai lomba penulisan jurnalistik tingkat nasional dan internasional. Menulis buku dan menjadi editor beberapa buku karya dokter.
Happy
Happy
0 %
Sad
Sad
0 %
Excited
Excited
0 %
Sleepy
Sleepy
0 %
Angry
Angry
0 %
Surprise
Surprise
0 %

By Aries Kelana

Pernah menjadi redaktur kesehatan di sejumlah media cetak nasional dan media online. pernah menjadi pemimpin redaksi di media online nasional, pernah menjadi juri beberapa lomba penulisan jurnalistik, lomba penulisan dokter. Selain itu, pernah menjuarai berbagai lomba penulisan jurnalistik tingkat nasional dan internasional. Menulis buku dan menjadi editor beberapa buku karya dokter.

Translate »