pexels-photo-5482991.jpeg
0 0
Read Time:2 Minute, 23 Second

OBATDIGITAL – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah memberikan persetujuan untuk abemaciclib dengan nama dagang Verzenio dalam kombinasi dengan terapi endokrin.

Menurut FDA obat ini untuk terapi ajuvan pasien dewasa dengan reseptor hormon (HR)-positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermal manusia 2 (HER2)-negatif, node-positif, kanker payudara dini berisiko tinggi kekambuhan dan skor Ki-67 20% atau lebih tinggi.

Dalam Pharmacy Times (13/10/2021), FDA juga menyetujui uji Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx bermerk Dako Omnis sebagai diagnostik pendamping untuk memilih pasien yang memenuhi syarat untuk indikasi abemaciclib ini.

“Seiring waktu, hasil kolektif dari program pengembangan klinis Verzenio telah menunjukkan profil penghambat CDK4/6 yang berbeda, dan data penting dari uji coba monarki yang mendukung indikasi baru ini pada kanker payudara dini HR-positif, HER2-negatif mewakili hal penting lainnya. melangkah maju untuk orang-orang yang membutuhkan pilihan pengobatan baru,” kata Jacob Van Naarden, wakil presiden senior, CEO Loxo Oncology di Lilly dan presiden, Lilly Oncology, dalam siaran pers.

“Kami senang dengan persetujuan awal ini dalam pengaturan adjuvant dan karena data ini terus matang, kami menantikan peluang lebih lanjut untuk bekerja dengan otoritas kesehatan untuk memperluas penggunaan Verzenio dalam pengaturan ini.”

Persetujuan didasarkan pada hasil percobaan fase 3 di mana abemaciclib dievaluasi di antara pasien dengan HR-positif, HER2-negatif, node-positif, reseksi, kanker payudara dini dengan fitur klinis dan patologis yang konsisten dengan risiko tinggi kekambuhan penyakit.

Peserta penelitian diacak 1:1 untuk menerima 2 tahun abemaciclib plus pilihan terapi endokrin standar (ET) atau ET standar saja. Ukuran hasil efikasi utama adalah kelangsungan hidup bebas penyakit invasif.

Abemaciclib yang diberikan dalam kombinasi dengan tamoxifen atau inhibitor aromatase (AI) menunjukkan penurunan 37% dalam risiko kekambuhan atau kematian kanker payudara dibandingkan dengan adjuvan standar ET saja untuk pasien dengan fitur klinis dan patologis risiko tinggi.

Data kelangsungan hidup keseluruhan tidak matang pada saat analisis iDFS.Efek samping (AE) dari monarki E konsisten dengan profil keamanan yang diketahui untuk abemaciclib. Di antara 5591 pasien, efek sampingnya adalah diare , infeksi, kelelahan, mual, sakit kepala, muntah, stomatitis, nafsu makan menurun, pusing, ruam, dan alopecia.

Dosis awal yang direkomendasikan untuk abemaciclib adalah 150 mg yang diberikan dua kali sehari dalam kombinasi dengan tamoxifen atau AI sampai selesainya 2 tahun pengobatan atau sampai penyakit kambuh atau toksisitas yang tidak dapat ditoleransi.

“Desain dan hasil studi monarki mengubah praktik dan mewakili kemajuan pertama dalam pengobatan adjuvant kanker payudara HR-positif, HER2-negatif dalam waktu yang sangat lama,” kata Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana-Farber Cancer Institute, dan periset studi.

Menurut si peneliti, persetujuan FDA untuk Verzenio dalam kombinasi dengan terapi endokrin dalam pengaturan awal kanker payudara berpotensi menjadi standar perawatan baru untuk populasi ini.

“Kami didorong oleh pengurangan risiko kekambuhan yang nyata bahkan setelah pengobatan dua tahun. periode pada pasien ini, dan saya bersyukur dapat menawarkan ini sebagai pilihan pengobatan untuk pasien saya,” pungkasnya.

About Post Author

Aries Kelana

Pernah menjadi redaktur kesehatan di sejumlah media cetak nasional dan media online. pernah menjadi pemimpin redaksi di media online nasional, pernah menjadi juri beberapa lomba penulisan jurnalistik, lomba penulisan dokter. Selain itu, pernah menjuarai berbagai lomba penulisan jurnalistik tingkat nasional dan internasional. Menulis buku dan menjadi editor beberapa buku karya dokter.
Happy
Happy
0 %
Sad
Sad
0 %
Excited
Excited
0 %
Sleepy
Sleepy
0 %
Angry
Angry
0 %
Surprise
Surprise
0 %

By Aries Kelana

Pernah menjadi redaktur kesehatan di sejumlah media cetak nasional dan media online. pernah menjadi pemimpin redaksi di media online nasional, pernah menjadi juri beberapa lomba penulisan jurnalistik, lomba penulisan dokter. Selain itu, pernah menjuarai berbagai lomba penulisan jurnalistik tingkat nasional dan internasional. Menulis buku dan menjadi editor beberapa buku karya dokter.

Translate »