kantor FDA
0 0
Read Time:2 Minute, 30 Second

OBATDIGITAL – Untuk pertama kali untuk jenis rokok, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah mengesahkan pemasaran 3 produk tembakau baru melalui jalur Permohonan Produk Tembakau Premarket (PMTA).

Menurut siaran pers FDA yang dilansir Pharmacy Times (13/10/2021), FDA mengeluarkan pesanan pemasaran yang diberikan ke perangkat Vuse Solo closed ENDS dan pod e-liquid rasa tembakau yang menyertainya dari RJ Reynolds Vapor Company.

Perusahaan telah mengirimkan data ke FDA yang menunjukkan bahwa pemasaran produk ini sesuai untuk perlindungan kesehatan masyarakat.

“Otorisasi hari ini merupakan langkah penting untuk memastikan semua produk tembakau baru menjalani evaluasi prapasar ilmiah yang kuat dari FDA,” kata Mitch Zeller, JD, direktur Pusat Produk Tembakau FDA,

“Data produsen menunjukkan bahwa produk rasa tembakaunya dapat bermanfaat bagi perokok dewasa yang kecanduan yang beralih ke produk ini — baik sepenuhnya atau dengan pengurangan konsumsi rokok yang signifikan — dengan mengurangi paparan mereka terhadap bahan kimia berbahaya.”

Di bawah jalur PMTA, produsen harus menunjukkan bahwa pemasaran produk tembakau baru akan sesuai dengan perlindungan kesehatan masyarakat.

Produk yang baru disetujui memenuhi standar ini karena, di antara beberapa pertimbangan penting, evaluator menentukan bahwa peserta studi yang hanya menggunakan produk resmi terpapar lebih sedikit konstituen berbahaya dan berpotensi berbahaya dari aerosol dibandingkan dengan pengguna rokok yang dibakar.

Selanjutnya, penilaian toksikologi menemukan bahwa aerosol produk resmi secara signifikan kurang beracun daripada rokok yang dibakar berdasarkan perbandingan data yang tersedia dan hasil studi nonklinis.

FDA juga mempertimbangkan risiko dan manfaat bagi populasi secara keseluruhan, termasuk kaum muda. Badan tersebut mengatakan telah menentukan bahwa manfaat potensial bagi perokok yang beralih sepenuhnya atau secara signifikan mengurangi penggunaan rokok mereka akan lebih besar daripada risiko bagi kaum muda, asalkan pemohon mengikuti persyaratan pasca-pemasaran yang bertujuan untuk mengurangi paparan kaum muda dan akses ke produk.

Survei Tembakau Pemuda Nasional 2021 menemukan bahwa sekitar 10% siswa sekolah menengah yang saat ini menggunakan e-rokok bernama Vuse sebagai merek biasa mereka. Bukti juga menunjukkan bahwa dibandingkan dengan pengguna produk ENDS tanpa rasa, anak muda cenderung tidak mulai menggunakan ENDS rasa tembakau dan kemudian beralih ke produk berisiko lebih tinggi, seperti rokok yang dibakar.

Penelitian juga menunjukkan bahwa kebanyakan remaja dan dewasa muda yang menggunakan ENDS memulai dengan rasa seperti buah, permen, atau mint, dan bukan rasa tembakau. Ini memperkuat keputusan FDA untuk hanya mengizinkan produk rasa tembakau karena mereka kurang menarik bagi kaum muda.

Otorisasi tersebut mencakup pembatasan pemasaran yang ketat terhadap perusahaan, termasuk pembatasan pada iklan digital, radio, dan televisi, untuk mengurangi potensi paparan iklan tembakau kepada kaum muda. Perusahaan juga diharuskan untuk melaporkan secara teratur ke FDA dengan informasi tentang produk di pasar, termasuk studi penelitian konsumen yang sedang berlangsung dan selesai, iklan, data penjualan, dan informasi tentang pengguna saat ini dan pengguna baru.

Selain persetujuan ini, FDA juga menolak aplikasi pemasaran untuk produk ENDS rasa yang diajukan di bawah merek Vuse Solo, meskipun FDA tidak mengungkapkan produk rasa tertentu karena potensi masalah informasi komersial rahasia. Produk-produk ini tidak boleh diperkenalkan ke perdagangan antarnegara bagian dan harus dikeluarkan dari pasar jika sudah tersedia, menurut siaran pers.

Happy
Happy
0 %
Sad
Sad
0 %
Excited
Excited
0 %
Sleepy
Sleepy
0 %
Angry
Angry
0 %
Surprise
Surprise
0 %
Translate »