0
0
OBATDIGITAL – Akhirnya penyebab kontaminasi vaksin COVID-19 buatan Moderna di Jepang terungkap. Itu setelah pihak Takeda dari Jepang dan Moderna melakukan penyelidikan selama lima minggu. Dari hasil penyelidikan itu terungka bahwa terjadi kesalahan manusia” menyebabkan keberadaan partikel logam dalam botol.
Kesalahan itu, seperti dilansir dari Fierce Pharma (1/9/2021) terjadi di pabrik Rovi di Spanyol, yang merilis tiga lot vaksin setelah lot keempat dari seri produksi yang sama gagal dalam pemeriksaan. Lot keempat dan kelima dari seri ditahan, Moderna menjelaskan dalam laporan 16 halaman.
Rovi dinilai salah menghubungkan kontaminasi dengan “peristiwa pecahnya botol”, yang terjadi setelah tiga lot pertama selesai.
Kontaminan, yang diidentifikasi oleh laboratorium independen sebagai baja tahan karat 316L—jenis yang biasa digunakan dalam pembuatan farmasi dan makanan—disebabkan oleh gesekan antara dua potong logam yang salah dipasang di modul stopper jalur produksi.
Kesalahan terjadi pada pergantian jalur oleh mekanik pabrik sebelum pembuatan lot pertama dari seri. Perakitan yang salah adalah “karena kesalahan manusia yang spesifik untuk secara visual salah menilai celah 1 mm yang tepat antara roda bintang dan stopper,” kata laporan itu.
Tindakan korektif untuk mencegah terulangnya kembali termasuk alat presisi baru dan prosedur operasi standar yang ditingkatkan pada pergantian.
Penyelidikan dimulai pada akhir Juli ketika partikel ditemukan dalam botol dari satu tempat vaksin di Jepang. Pejabat kesehatan menghentikan distribusi dari lot dan dua lainnya, menonaktifkan total 1,63 juta vaksin.
Oleh Aries Kelana
Sumber: Fierce Pharma (1/10/2021)
