0 0
Read Time:2 Minute, 23 Second
Vaksin COVID-19, Pfizer (Dok: pharmaceutical-technology.com)
, ,

OBATDIGITAL – Vaksin COVID-19 Pfizer tidak lagi mendapatkan jin penggunaan darurat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA). Tetapi kini boleh dipasarkan dengan nama Comirnaty. Namun penggunaannya terbatas pada individu yang berumur 16 tahun ke atas.

“Sementara jutaan orang telah menerima vaksin COVID-19 dengan aman, kami menyadari bahwa bagi sebagian orang, persetujuan FDA terhadap vaksin sekarang dapat menanamkan kepercayaan tambahan untuk mendapatkan vaksinasi,” kata Penjabat Komisaris FDA Janet Woodcock, MD, dalam siaran pers. “Tonggak sejarah hari ini menempatkan kita selangkah lebih dekat untuk mengubah arah pandemi ini di AS.”

Vaksin akan terus tersedia di bawah otorisasi penggunaan darurat (EUA), termasuk untuk anak-anak berusia 12 hingga 15 tahun dan untuk pemberian dosis ketiga pada individu dengan gangguan sistem kekebalan tertentu.

“Persetujuan FDA terhadap vaksin ini adalah tonggak sejarah karena kami terus memerangi pandemi COVID-19,” kata Woodcock dalam siaran persnya yang dilansir Pharmacy Times (24/8/2021). “Meskipun vaksin ini dan vaksin lainnya telah memenuhi standar ketat dan ilmiah FDA untuk otorisasi penggunaan darurat, sebagai vaksin COVID-19 pertama yang disetujui FDA, publik dapat sangat yakin bahwa vaksin ini memenuhi standar tinggi untuk keamanan, efektivitas, dan pembuatan. kualitas yang dibutuhkan FDA dari produk yang disetujui

Untuk menerima persetujuan penuh FDA, vaksin harus menjalani proses lembaga untuk meninjau kualitas, keamanan, dan kemanjuran produk. Pejabat dengan FDA mengevaluasi data dan informasi yang disertakan dalam aplikasi lisensi biologi, yang memperluas informasi ekstensif yang sebelumnya diajukan untuk EUA.1

Data ini termasuk temuan kemanjuran vaksin pada sekitar 20.000 penerima vaksin dan 20.000 penerima plasebo berusia 16 tahun ke atas yang tidak memiliki bukti infeksi virus COVID-19 dalam waktu seminggu setelah menerima dosis kedua. Keamanan vaksin dievaluasi pada sekitar 22.000 orang yang menerima vaksin dan 22.000 yang menerima plasebo. Menurut siaran pers, vaksin itu 91% efektif dalam mencegah infeksi COVID-19.

Ada pun efek samping yang paling sering dilaporkan oleh peserta uji klinis yang menerima vaksin termasuk rasa sakit, kemerahan, bengkak di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot atau sendi, kedinginan, dan demam. Sekitar 12.000 penerima telah diikuti setidaknya selama 6 bulan untuk penilaian keamanan.

Kemudian FDA juga mengawasi keamanan pasca penyuntikan dosis kedua, seperti miokarditis dan perikarditis. tujuh hari setelah penyuntikan kedua. Risiko tersebut lebih tinggi pada pria berusia kurang dari 40 tahun, dengan risiko tertinggi pada remaja pria berusia 12 hingga 17 tahun. Data tindak lanjut jangka pendek menunjukkan bahwa sebagian besar gejala individu teratasi, meskipun beberapa memerlukan perawatan intensif.

“Kami tidak melupakan bahwa krisis kesehatan masyarakat COVID-19 berlanjut di AS dan bahwa masyarakat mengandalkan vaksin yang aman dan efektif,” ujar Peter Marks, MD, PhD, direktur FDA Center for Biologics Evaluation and Research. “Komunitas publik dan medis dapat yakin bahwa meskipun kami menyetujui vaksin ini dengan cepat, itu sepenuhnya sesuai dengan standar tinggi kami yang ada untuk vaksin di AS.”

About Post Author

Aries Kelana

Pernah menjadi redaktur kesehatan di sejumlah media cetak nasional dan media online. pernah menjadi pemimpin redaksi di media online nasional, pernah menjadi juri beberapa lomba penulisan jurnalistik, lomba penulisan dokter. Selain itu, pernah menjuarai berbagai lomba penulisan jurnalistik tingkat nasional dan internasional. Menulis buku dan menjadi editor beberapa buku karya dokter.
Happy
Happy
0 %
Sad
Sad
0 %
Excited
Excited
0 %
Sleepy
Sleepy
0 %
Angry
Angry
0 %
Surprise
Surprise
0 %

By Aries Kelana

Pernah menjadi redaktur kesehatan di sejumlah media cetak nasional dan media online. pernah menjadi pemimpin redaksi di media online nasional, pernah menjadi juri beberapa lomba penulisan jurnalistik, lomba penulisan dokter. Selain itu, pernah menjuarai berbagai lomba penulisan jurnalistik tingkat nasional dan internasional. Menulis buku dan menjadi editor beberapa buku karya dokter.

Translate »