0 0
Read Time:3 Minute, 15 Second

OBATDIGITAL – Philip Morris International Inc. (PMI) mengumumkan akuisisi OtiTopic, sebuah perusahaan pengembangan obat pernapasan AS dengan pengobatan asam asetilsalisilat (ASA) tahap akhir untuk infark miokard akut.

Jika disetujui, perawatan ini dapat mengatasi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi secara signifikan dari lebih dari 83 juta orang, di AS saja, dengan risiko menengah hingga tinggi untuk infark miokard.

“Akuisisi OtiTopic merupakan langkah menarik dalam ambisi Beyond Nicotine PMI,” kata Jacek Olczak, CEO PMI dalam Business Wire (9/8/2021).

“Kami memiliki keahlian kelas dunia dalam penelitian, pengembangan, dan komersialisasi aerosolisasi dan perangkat yang dapat dihirup untuk membantu mempercepat pengiriman produk yang menarik ini ke pasar.”

Akuisisi ini merupakan bagian dari rencana strategis PMI untuk meningkatkan keahlian, pengetahuan ilmiah, dan kemampuannya dalam inhalasi untuk menumbuhkan jalur terapi inhalasi dan pengiriman obat pernapasan Beyond Nicotine. Setelah selesainya uji klinis dan menunggu persetujuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), PMI dapat memanfaatkan keahliannya dan kemampuan perusahaan lain dalam portofolio Beyond Nicotine untuk membawa ASPRIHALE® ke pasar.

ASPRIHALE®—inhalasi bubuk kering ASA yang dipatenkan yang dikirim melalui aerosol unik yang dikelola sendiri—diharapkan untuk beralih dari uji klinis ke pengajuan dengan FDA untuk disetujui pada tahun 2022. Uji klinis awal telah menunjukkan bahwa sistem produk mengkatalisasi konsentrasi plasma puncak dan efek farmakodinamik yang diinginkan, yaitu, penghambatan agregasi trombosit dalam dua menit dibandingkan dengan 20 menit untuk aspirin kunyah berlapis. Kecepatan ini belum pernah terjadi sebelumnya dan memiliki implikasi potensial yang signifikan untuk meningkatkan kelangsungan hidup pasien yang berisiko terkena serangan jantung.

OtiTopic akan menyelesaikan program penilaian dan pengajuannya ke FDA menggunakan jalur 505 (b)(2) FDA, jalur yang dirancang untuk obat yang sudah tersedia di pasar tetapi meminta persetujuan baik untuk indikasi baru, bentuk sediaan atau rejimen, kekuatan, kombinasi dengan produk lain, atau sifat unik lainnya. Jalur ini akan memungkinkan PMI untuk membangun data yang ada yang tersedia untuk produk referensi ASA dan fokus pada penyampaian bukti bahwa bentuk yang dapat dihirup, ASPRIHALE®, mengungguli standar perawatan saat ini—pengiriman oral—dari ASA.

“Di Amerika Serikat saja, seseorang mengalami serangan jantung setiap 40 detik. Dengan versi asam asetilsalisilat (ASA) yang dapat dihirup, OtiTopic telah mengembangkan aset yang menjanjikan untuk memiliki efek yang jauh lebih cepat dibandingkan dengan ASA oral, ”kata Jorge Insuasty, chief life sciences officer, PMI. “Dengan akuisisi OtiTopic, PMI berharap dapat menyelesaikan program pendaftaran ASPRIHALE® yang direncanakan dan membawa perawatan penting ini ke pasar untuk mengatasi kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi dalam kondisi klinis di mana setiap detik berharga.”

“Transaksi ini sejalan dengan tujuan OtiTopic untuk membuka apa yang kami yakini sebagai peluang signifikan dalam ilmu terapi inhalasi,” kata Kambiz Yadidi, CEO, OtiTopic. “Kami memasuki transaksi ini untuk mempercepat pengajuan ASPRIHALE® ke FDA, dengan tujuan memberikan terapi inovatif untuk orang-orang dengan risiko menengah hingga tinggi untuk infark miokard.”

Visi Beyond Nicotine PMI adalah bagian dari transformasi yang lebih besar yang menempatkan kesehatan, ilmu pengetahuan, teknologi, dan keberlanjutan di jantung masa depan PMI, memberikan produk dan solusi yang bertujuan untuk meningkatkan kehidupan masyarakat dan memberikan dampak positif bersih pada masyarakat. Membangun investasi dan keahlian perusahaan dalam kimia dan fisika aerosol, teknologi perangkat, penelitian klinis, dan model keselamatan dan inhalasi praklinis terbaik di kelasnya, PMI sedang mengembangkan saluran yang berfokus pada terapi inhalasi untuk aplikasi medis dan kesehatan.

Hingga saat ini, PMI telah menginvestasikan lebih dari $8 miliar untuk membangun kemampuan penelitian dan pengembangan kelas dunia, termasuk toksikologi sistem pra-klinis dan kemampuan klinis, penelitian perilaku, dan studi pasca-pasar. Perusahaan juga telah memenuhi persyaratan peraturan yang paling ketat, termasuk di A.S., di mana Food and Drug Administration mengesahkan versi produk tembakau bebas asap timah kami sebagai Produk Tembakau Risiko yang Dimodifikasi pada tahun 2020.

OtiTopic didirikan pada tahun 2012 sebagai perusahaan rintisan farmasi yang inovatif dan memegang beberapa paten utama, kekayaan intelektual yang berbeda, dan telah mengkonfirmasi jalur 505(b)2 melalui interaksi konstruktif dengan FDA.

PMI memperkirakan dampak akuisisi OtiTopic pada EPS terdilusi yang disesuaikan sepanjang tahun 2021 tidak material.

About Post Author

Aries Kelana

Pernah menjadi redaktur kesehatan di sejumlah media cetak nasional dan media online. pernah menjadi pemimpin redaksi di media online nasional, pernah menjadi juri beberapa lomba penulisan jurnalistik, lomba penulisan dokter. Selain itu, pernah menjuarai berbagai lomba penulisan jurnalistik tingkat nasional dan internasional. Menulis buku dan menjadi editor beberapa buku karya dokter.
Happy
Happy
0 %
Sad
Sad
0 %
Excited
Excited
0 %
Sleepy
Sleepy
0 %
Angry
Angry
0 %
Surprise
Surprise
0 %

By Aries Kelana

Pernah menjadi redaktur kesehatan di sejumlah media cetak nasional dan media online. pernah menjadi pemimpin redaksi di media online nasional, pernah menjadi juri beberapa lomba penulisan jurnalistik, lomba penulisan dokter. Selain itu, pernah menjuarai berbagai lomba penulisan jurnalistik tingkat nasional dan internasional. Menulis buku dan menjadi editor beberapa buku karya dokter.

Translate »