kantor FDA
0 0
Read Time:1 Minute, 57 Second

OBATDIGITAL – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah merevisi Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) untuk baricitinib. Obat ini akhirnya kantongi izin untuk membantu pengobatan COVID-19.

Obat yang dijual dengan merek Olumiant ini digunakan untuk pengobatan COVID-19 pada pasien dewasa dan anak-anak yang dirawat di rumah sakit, khususnya yang berusia dua tahun atau lebih yang membutuhkan oksigen tambahan, ventilasi mekanis non-invasif atau invasif, atau oksigenasi membran ekstrakorporeal (ECMO).

Berdasarkan revisi tersebut, penggunaan Baricitinib tidak perlu lagi dibarengi dengan remdesivir. Revisi EUA untuk Baricitinib ini didukung oleh data dari uji klinis pasien rawat inap dengan COVID-19, yang menunjukkan penurunan proporsi pasien yang meninggal melalui 28 hari masa tindak lanjut dibandingkan dengan pasien yang dirawat dengan obat-obatan standar yang ditetapkan pemerintah setempat.

Penelitian ini menunjukkan hasil bahwa penggunaan dosis baricitinib tidak perlu dikombinasikan dengan Remdesivir, dan sebagian besar pasien tidak menerima obat remdesivir. Studi ini memberikan informasi yang sebelumnya tidak tersedia untuk agen pada saat otorisasi asli.

Di bawah EUA, lembar fakta yang memberikan informasi penting tentang penggunaan Baricitinib dalam mengobati COVID-19 sebagaimana diizinkan harus tersedia bagi penyedia layanan kesehatan dan pasien, orang tua, dan pengasuh atau pendamping pasien. Beberapa kemungkinan reaksi efek samping Baricitinib antara lain seperti infeksi serius, pembekuan darah, perubahan hasil pada tes laboratorium tertentu dan reaksi alergi.

“Sementara EUA yang direvisi ini tidak lagi memerlukan baricitinib untuk diberikan dengan remdesivir, surat otorisasi mencatat bahwa uji coba COV-BARRIER yang mendukung revisi ini tidak menimbulkan pertanyaan tentang keamanan atau kemanjuran baricitinib, bila digunakan bersamaan dengan remdesivir untuk pengobatan pasien COVID-19 yang dirawat di rumah sakit, khususnya bagi yang membutuhkan oksigen tambahan, ventilasi mekanis non-invasif atau invasif, atau ECMO. Penggunaan baricitinib dalam kombinasi dengan Remdesivir tidak dikontraindikasikan berdasarkan syarat dan ketentuan otorisasi ini,” demikian pengumuman yang tertera dari laman resmi FDA dikutip dari situs The Pharma Letter (29/7/2021).

Sebagaimana diketahui, Remdesivir disetujui untuk mengobati COVID-19 pada pasien dewasa dan anak-anak yang dirawat di rumah sakit (12 tahun ke atas dan dengan berat setidaknya 40 kg) yang memerlukan rawat inap. Remdesivir juga tetap diizinkan untuk penggunaan darurat untuk pengobatan COVID-19 pada pasien anak yang dirawat di rumah sakit dengan berat 3,5 kg hingga kurang dari 40 kg atau pasien anak yang dirawat di rumah sakit berusia kurang dari 12 tahun dengan berat setidaknya 3,5 kg.

About Post Author

Dewi Soemanagara

pernah menjadi reporter di sejumlah media
Happy
Happy
0 %
Sad
Sad
0 %
Excited
Excited
0 %
Sleepy
Sleepy
0 %
Angry
Angry
0 %
Surprise
Surprise
0 %

By Dewi Soemanagara

pernah menjadi reporter di sejumlah media

Translate »