sel kanker
0 0
Read Time:2 Minute, 14 Second

OBATDIGITAL – Atas permintaan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) Bristol Myers secara sukarela menarik pernyataan khasiat Opdivo sebagai pengobatan kanker hati lini kedua pada pasien karsinoma hepatoseluler yang sebelumnya menerima Nexavar obat kanekr hati bikinan Bayer.

Keputusan itu muncul muncul kekhawatiran tentang penggunaan obat dalam penggunaan kanker hati lini kedua muncul setelah obat tersebut gagal dalam uji coba konfirmasi dalam rangkaian lini pertama. Dalam uji coba CheckMate-459, inhibitor PD-1 gagal secara signifikan memperpanjang waktu hidup pasien kanker hati yang baru didiagnosis dibandingkan dengan Nexavar.

Dalam sebuah pernyataan yang dilansir Fierce Pharma (26/7/2021), kepala pengembangan onkologi Bristol Myers, Jonathan Cheng, mengatakan bahwa pihaknya perusahaan “kecewa dengan posisi yang diambil komite penasihat dan FDA” untuk penggunaan Opdivo dalam kanker hati pasca-Nexavar. Menurutnya, Opdivo sebagai terapi tunggal sampai saat ini merupakan terapi yang paling banyak digunakan dalam terapi penyakit itu.

Sejak persetujuan bersyarat Opdivo pada tahun 2017, Roche telah memenangkan persetujuan penuh FDA untuk pemasangan inhibitor PD-L1 Tecentriq dan Avastin pada pasien yang baru didiagnosis tahun lalu. Ini berarti banyak pasien bisa mendapatkan obat PD-1/L1 di muka. Namun, seperti yang diakui oleh penasihat eksternal FDA, beberapa pasien mungkin tidak dapat mentolerir rejimen Tecentriq-Avastin di lini depan, sehingga pasien berisiko bila melanjutkan imunoterapi lini kedua.

Tapi pintunya tidak sepenuhnya tertutup untuk Opdivo pada kanker hati lini kedua. Kombinasi obat dengan penghambat CTLA-4 BMS, Yervoy, juga memiliki persetujuan yang dipercepat dalam pengaturan, dan tidak terpengaruh oleh penghentian monoterapi Opdivo. Uji coba fase 3 yang dijuluki CheckMate-9DW sekarang bertujuan untuk mengkonfirmasi manfaat dari imunoterapi ganda.

Sementara itu, saingan Merck & Co. PD-1 inhibitor Keytruda berharap dapat membuktikan kasusnya pada kanker hati pasca-Nexavar. Obat Merck nyaris tidak mencapai tujuan perpanjangan hidup dalam uji coba Keynote-240 bila dibandingkan dengan plasebo dalam rangkaian lini kedua.

Sementara panel ahli FDA juga memilih untuk mempertahankan anggukan bersyarat Keytruda, kelompok tersebut mencari untuk membaca dari studi Keynote-394 — yang dilakukan pada pasien Asia — untuk memvalidasi manfaat obat tersebut. Studi ini memiliki perkiraan tanggal penyelesaian utama pada akhir Juni, menurut ClinicalTrials.gov. Merck belum mengomunikasikan hasilnya.

Langkah BMS untuk menarik persetujuan Opdivo pada kanker hati lini kedua datang ketika FDA mengevaluasi kembali persetujuan yang dipercepat untuk obat-obatan PD-1/L1 yang gagal dalam uji konfirmasi. Akhir tahun lalu, perusahaan adalah yang pertama menanggapi tinjauan industri di seluruh badan, menjauh dari anggukan bersyarat Opdivo pada kanker paru-paru sel kecil lini ketiga.

Merck juga telah mengabaikan indikasi Keytruda A.S. di SCLC lini ketiga. Dan setelah opini negatif dari komite penasihat FDA, raksasa farmasi New Jersey beberapa minggu lalu mengatakan akan menarik penggunaan Keytruda di AS pada lini ketiga, kanker perut positif PD-L1.

About Post Author

Aries Kelana

Pernah menjadi redaktur kesehatan di sejumlah media cetak nasional dan media online. pernah menjadi pemimpin redaksi di media online nasional, pernah menjadi juri beberapa lomba penulisan jurnalistik, lomba penulisan dokter. Selain itu, pernah menjuarai berbagai lomba penulisan jurnalistik tingkat nasional dan internasional. Menulis buku dan menjadi editor beberapa buku karya dokter.
Happy
Happy
0 %
Sad
Sad
0 %
Excited
Excited
0 %
Sleepy
Sleepy
0 %
Angry
Angry
0 %
Surprise
Surprise
0 %

By Aries Kelana

Pernah menjadi redaktur kesehatan di sejumlah media cetak nasional dan media online. pernah menjadi pemimpin redaksi di media online nasional, pernah menjadi juri beberapa lomba penulisan jurnalistik, lomba penulisan dokter. Selain itu, pernah menjuarai berbagai lomba penulisan jurnalistik tingkat nasional dan internasional. Menulis buku dan menjadi editor beberapa buku karya dokter.

Translate »