Kantor BPOM
0 0
Read Time:1 Minute, 6 Second

OBATDIGITAL– Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melalui lamannya pada Rabu (21/07/2021) menegaskan, obat Ivermectin belum dapat dipasarkan. Meski, BPOM telah menerbitkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.02.02.1.2.07.21.288 Tahun 2021 tentang Petunjuk Teknis Prinsip Penggunaan Obat Melalui Skema Perluasan Penggunaan Khusus (Expanded Access Program) Pada Kondisi Darurat.

“Mengingat Ivermectin adalah obat keras dan persetujuan EAP bukan merupakan persetujuan Izin Edar, maka ditekankan kepada Industri Farmasi yang memproduksi obat tersebut dan pihak manapun untuk tidak mempromosikan obat tersebut, baik kepada petugas kesehatan maupun kepada masyarakat,” bunyi pernyataan tersebut.

Ivermectin masih dalam tahapan kerangka penelitian. Oleh karena itu, BPOM perlu melakukan pengawasan untuk mengawal distribusi Obat EAP hanya dilakukan oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang disetujui.

Keputusan ini diberlakukan agar tidak terjadi penyalahgunaan terhadap obat Ivermectin. Pasalnya, selama ini Ivermectin banyak diperjualbelikan dalam e-commerce dengan harga tinggi. Selain itu, produsen obat tersebut PT Harsen juga tengah melakukan evaluasi, setelah melakukan permintaan maaf.

Sebelumnya, BPOM telah menarik produk obat Ivermax 12. PT Harsen menyetujuinya dan membuat Corrective Actio Preventive Action (CAPA) dan menyelesaikan temuan mereka.

“ Pemilik Persetujuan dan Penyedia Obat EAP wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) maupun Efek Samping Obat (ESO), serta melakukan pencatatan dan pelaporan setiap bulan terkait pengadaan, penyaluran, dan penggunaan Obat EAP kepada BPOM,”tulisnya.

Happy
Happy
0 %
Sad
Sad
0 %
Excited
Excited
0 %
Sleepy
Sleepy
0 %
Angry
Angry
0 %
Surprise
Surprise
0 %

By Annisa

Translate »