Kalbe Farma dan BPOM dalam acara uji klinis obat paten
0 0
Read Time:3 Minute, 36 Second

OBATDIGITAL – Untuk mempercepat penangaNan COVID-19 lewat pencegahan PT Kalbe Farma Tbk (“Kalbe”) bersama perusahaan biofarmasi Korea Selatan Genexine melakukan ujicoba. Ujicoba pada manusia (uji klinis) tersebut kini mulai memasuki tahap 2B/3. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberikan lampu hijau bagi Kalbe untuk melakukan uji klinis vaksin yang diberi kodea GX-19N.

Uji klinis fase 2b/3 akan mulai rekrutmen pada Juli 2021 dan diharapkan memiliki data yang cukup untuk melakukan analisis sementara untuk keamanan dan kemanjuran (kemampuan vaksin untuk memicu kekebalan terhadap infeksi COVID-19) pada akhir 2021.

“Kalbe berterima kasih kepada BPOM dan komite etik yang telah memberikan izin untuk melakukan uji klinis terhadap kandidat vaksin COVID-19 – GX-19N ini. Saat ini, kebutuhan vaksin COVID-19 di Indonesia masih belum terpenuhi. Sebagai perusahaan kesehatan berbasis inovasi, kami berharap Kalbe dapat berkontribusi dalam penanganan COVID-19 di Indonesia,” ujar Irawati Setiady, Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk, dalam siaran persnya (9/7/2021).

“Jika uji klinis fase 2b/3 dinilai berhasil dan mendapat persetujuan penggunaan darurat dari BPOM, maka vaksin GX-19N dapat melengkapi vaksin yang ada saat ini. Untuk itu, Genexine telah berkomitmen untuk memasok 10 juta dosis vaksin tersebut. Vaksin GX19N sekaligus untuk memberikan alih teknologi bagi produksi lokal,” lanjut Irawati lagi.

Sementara itu, Penny K Lukito, Kepala BPOM, mendukung semua pengembangan dan penelitian vaksin dan obat untuk mengatasi COVID-19 termasuk untuk calon vaksin GX-19N. BPOM akan terus mengawal, memantau dan mengevaluasi pelaksanaan uji klinis fase 2b/3 GX-19N.

“Diharapkan dengan alih teknologi ini kita bisa mandiri untuk kebutuhan dan kemudahan akses vaksin COVID-19 jangka panjang di Indonesia.”, ujar Penny K. Lukito. “Uji coba klinis ini merupakan langkah penting dalam menetapkan kemanjuran dan keamanan vaksin GX19N untuk mendukung pendaftaran dan persetujuan akhirnya. Kami berharap pelaksanaan uji klinis ini dapat memenuhi standar ilmiah dan etika tertinggi sesuai GCP”.

Sedangkan Maxi Rein Rondunuwu, DHSM, MARS, Pj Dirjen Pencegahan dan Pengendalian Penyakit Kementerian Kesehatan, mengatakan bahwa pihaknya menyambut baik dan mendukung uji klinis vaksin COVID-19 GX-19N, yang nantinya dapat meningkatkan pemenuhan kebutuhan vaksin di Indonesia.

“Kemenkes berharap semua tahapan pengembangan vaksin dapat diikuti dengan baik, sehingga agar vaksin dapat digunakan dengan aman,” kata dMaxi.

Iris Rengganis , Ketua Tim Peneliti uji klinis vaksin COVID-19 GX-19N, menjelaskan bahwa pihaknya telah mempelajari DNA vaksin GX-19N dari Genexine. “Kami percaya bahwa vaksin ini memiliki potensi yang sangat baik untuk memberikan perlindungan terhadap berbagai varian virus COVID-19 dan juga kemungkinan jangka waktu perlindungan yang lebih lama. vaksin GX-19N juga tampaknya sangat baik karena tidak mengandung vektor virus atau adjuvant,” kata Iris.

Di Indonesia, sambung Iris, uji klinis vaksin GX-19N akan merekrut 1000 relawan dengan pusat penelitian berada di FKUI, RSCM sebagai rumah sakit rujukan dan beberapa satelit yang tersebar di Jakarta, Depok, Bekasi, Yogyakarta, Solo, dan Klaten.

Ia menjelaskan, uji klinis vaksin COVID-19 GX-19N fase 2b/3 ini bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia-RSUD Cipto Mangunkusumo, serta bekerja sama dengan fakultas kedokteran lainnya yaitu Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia. Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan, Universitas Krida Wacana, Fakultas Kedokteran. Kedokteran, Kesehatan Masyarakat, dan Keperawatan Universitas Gadjah Mada dan mitra lainnya.

Iris menjelaskan bahwa vaksin GX-19 N berbeda dengan vaksin-vaksin COVID-19 lainnya. Antara lain:

  • Vaksin GX-19N berbasis DNA mengkode lebih banyak protein virus sehingga berpotensi menghasilkan titer antibodi t lebih tinggi yang bertahan lebih lama di dalam tubuh, sehingga memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap COVID-19
  • Vaksin GX-19N juga berpotensi memberikan perlindungan terhadap bagian virus yang terbukti jarang bermutasi, sehingga vaksin GX-19N diharapkan dapat memberikan perlindungan terhadap varian baru COVID-19
  • Vaksin GX-19N ini tidak mengandung adjuvant (bahan tambahan dalam vaksin) sehingga berpotensi untuk diberikan kepada orang yang memiliki daya tahan tubuh lemah.

Lebih lanjut, Young-Chul Sung, Ph.D, CEO Genexine, Inc. mengatakan bahwa uji klinis vaksin COVID-19 GX-19N tahap 1 dan tahap 2a telah dilakukan di Korea Selatan dan uji klinis tahap 2b/3 juga akan dilakukan. dilakukan secara multinasional yang melibatkan banyak negara.

Negara-negara tersebut adalah Turki, India, UEA, Meksiko, Peru, Kolombia, Malawi, Afrika Selatan, Cekoslowakia, Polandia termasuk Indonesia dan akan merekrut total 30.148 relawan. Vaksin GX-19N dikembangkan oleh konsorsium Genexine, Binex, International Vaccine Institute (IVI), GenNBio, Korea Advanced Institute of Science & Technology (KAIST), dan Pohang University of Science & Technology (POSTECH).

About Post Author

Aries Kelana

Pernah menjadi redaktur kesehatan di sejumlah media cetak nasional dan media online. pernah menjadi pemimpin redaksi di media online nasional, pernah menjadi juri beberapa lomba penulisan jurnalistik, lomba penulisan dokter. Selain itu, pernah menjuarai berbagai lomba penulisan jurnalistik tingkat nasional dan internasional. Menulis buku dan menjadi editor beberapa buku karya dokter.
Happy
Happy
0 %
Sad
Sad
0 %
Excited
Excited
0 %
Sleepy
Sleepy
0 %
Angry
Angry
0 %
Surprise
Surprise
0 %

By Aries Kelana

Pernah menjadi redaktur kesehatan di sejumlah media cetak nasional dan media online. pernah menjadi pemimpin redaksi di media online nasional, pernah menjadi juri beberapa lomba penulisan jurnalistik, lomba penulisan dokter. Selain itu, pernah menjuarai berbagai lomba penulisan jurnalistik tingkat nasional dan internasional. Menulis buku dan menjadi editor beberapa buku karya dokter.

Translate »