Penelitian farmasi
0 0
Read Time:2 Minute, 22 Second

OBATDIGITAL – Regulator obat Cina merilis rancangan pedoman pengembangan terapi kanker. Harga saham beberapa pembuat obat onkologi dan CRO (clinical research organization) terkemuka terpukul karena investor khawatir aturan baru itu akan berdampak buruk pada R&D mereka. Benarkah?

Tetapi seperti yang dikatakan Jianqing Chang, wakil presiden kebijakan pengaturan obat di raksasa CRO Cina Tigermed, ketakutan industri akan seruan pedoman untuk pendekatan yang berorientasi pada pasien terhadap penelitian dan pengembangan obat kanker sama sekali tidak menunjukkan fakta yang ada.

“Tidak ada yang perlu dikhawatirkan,” kata Justin Wang, kepala L.E.K. Praktik Cina Consulting, seperti dilansir Fierce Pharma (9/7/2021).

Kedua ahli percaya aturan itu akan mempercepat pengembangan obat kanker di Cina dengan mengarahkan sumber daya ke inovasi sejati. Pelopor industri terdepan tidak perlu takut; pembuat obat yang hanya menumpuk target lama yang sama yang harus berpikir dua kali sebelum mengetuk pintu regulator, saran mereka.

Seperti yang ditunjukkan Chang, pemerintah Cina pertama kali mengedepankan konsep “nilai klinis” dalam opini kebijakan pada tahun 2015, yang menandai awal dari reformasi peraturan obat yang sedang berlangsung di negara itu. Tujuannya adalah untuk mendorong pembuat obat untuk memecahkan masalah klinis yang nyata—untuk menawarkan obat kepada pasien yang bekerja lebih baik, lebih aman atau lebih nyaman daripada “melakukan R&D demi R&D,” katanya.

Sekarang, CDE hanya merangkum hampir enam tahun eksplorasi dan pengalaman secara tertulis daripada mengundang “transformasi mendadak,” tambah Chang. “Sedikit telah benar-benar berubah secara fundamental, dan CDE sudah [mengikuti aturan] dalam praktiknya,” katanya. “Pedoman ini mencoba memberikan peta jalan bahwa R&D obat kanker harus dilakukan secara teratur dan menawarkan nilai klinis kepada pasien.”

Adapun persyaratan lengan kontrol, sebagian besar apotek dan biotek terkemuka sudah menggunakan standar perawatan sebagai pembanding dalam uji coba mereka, Wang mencatat, jadi “tampaknya CDE bertujuan untuk memformalkan persyaratan ini.”

Menggunakan rejimen yang ketinggalan zaman ketika ada standar perawatan yang jelas bahkan tidak akan diterima oleh komite etik persidangan, catat Chang. Dan bahkan tanpa aturan formal, CDE dengan hati-hati meninjau aplikasi untuk menjaga kualitas, kata Wang. Karena standar perawatan berkembang, aturannya adalah untuk memastikan bahwa desain percobaan mengikuti perkembangan praktik juga, tambahnya.

Banyak pengamat industri percaya bahwa pedoman tersebut ditujukan untuk bidang onkologi yang semakin ramai, seperti PD-1/L1 dan CAR-T. Regulator obat China telah menyetujui delapan inhibitor PD-1/L1 untuk berbagai indikasi, dengan sekitar selusin lagi dalam pengembangan klinis.

Faktanya, CDE sebelumnya telah membuat persyaratan kontrol menjadi jelas, setidaknya untuk PD-1/L1. Selama presentasi yang meringkas pekerjaan tinjauan obat onkologi badan tersebut pada tahun 2020 pada pertemuan tahunan Masyarakat Onkologi Klinis Tiongkok tahun lalu pada bulan September, Zhimin Yang, seorang pejabat CDE Tiongkok, mengatakan ketika merancang uji coba PD-1, kelompok kontrol harus menggunakan perawatan standar yang diakui secara umum. Dia mengangkat contoh kanker paru-paru lini pertama, mencatat bahwa standar mungkin telah bergeser dari kemoterapi ke perawatan imuno-onkologi.

About Post Author

Aries Kelana

Pernah menjadi redaktur kesehatan di sejumlah media cetak nasional dan media online. pernah menjadi pemimpin redaksi di media online nasional, pernah menjadi juri beberapa lomba penulisan jurnalistik, lomba penulisan dokter. Selain itu, pernah menjuarai berbagai lomba penulisan jurnalistik tingkat nasional dan internasional. Menulis buku dan menjadi editor beberapa buku karya dokter.
Happy
Happy
0 %
Sad
Sad
0 %
Excited
Excited
0 %
Sleepy
Sleepy
0 %
Angry
Angry
0 %
Surprise
Surprise
0 %

By Aries Kelana

Pernah menjadi redaktur kesehatan di sejumlah media cetak nasional dan media online. pernah menjadi pemimpin redaksi di media online nasional, pernah menjadi juri beberapa lomba penulisan jurnalistik, lomba penulisan dokter. Selain itu, pernah menjuarai berbagai lomba penulisan jurnalistik tingkat nasional dan internasional. Menulis buku dan menjadi editor beberapa buku karya dokter.

Translate »