Kantor Novartis
0 0
Read Time:1 Minute, 35 Second

OBATDIGITAL – Desember tahun lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menolak obat jantung buatan Novartis bermerk Leqvio. Alasannya, pabrik tempat pembuatan obat Leqvio di Italia tidak memenuhi syarat. Gegara itu Novartis memindahkan lokasi pabrik pembuatan obat berbahan aktif inclisiran ke Austria.

Menurut pernyataan Novartis yang dilansir Fierce Pharma (6/7/2021), Novartis telah memindahan pabriknya ke Austria sebelum penolakan FDA. Pihaknya juga akan membuat pengajuan ulang ke FDA. Novartis berani mengambil langkah tersebut karena Uni Eropa sudah memberikan lampu hijau pada produksi dan peredaran Leqvio.

Leqvio adalah inti dari akuisisi Novartis senilai US$9,7 miliar dari The Medicines Company pada tahun 2019. Pada saat itu, perusahaan berharap prospek tahap akhir dapat dengan cepat menghasilkan penjualan yang berarti.

Tetapi pengamat industri telah menyatakan keprihatinan tentang nilai obat itu bahkan sebelum cegukan peraturan. Rekan obat antibodi yang menargetkan PCSK9—Repatha Amgen dan Sanofi dan Praluent Regeneron—belum memenuhi ekspektasi blockbuster mereka berkat pertarungan harga.

“Selain penolakan terkait pemeriksaan, pandemi juga berdampak pada uji coba penting obat tersebut. Novartis telah mendorong kembali perijinan uji coba obat kardiovaskular utama, yang dijuluki ORION-4, hingga 2026 dari 2024 karena pandemi memperlambat perekrutan pasien di Inggris, Chief Medical Officer Novartis John Tsai, M.D., beberapa waktu lalu.

Saat ini, Leqvio hanya memiliki data yang menunjukkan bahwa ia dapat menurunkan kadar kolesterol jahat (LDL). Tetapi tujuan sebenarnya, seperti yang telah ditunjukkan oleh Repatha dan Praluent, adalah untuk mengurangi kejadian kardiovaskular yang berbahaya seperti serangan jantung dan stroke.

Novartis meluncurkan Leqvio di Jerman dan Austria pada bulan Februari pada pasien dengan risiko kardiovaskular yang sangat tinggi, kata kepala farmasi Novartis Marie-France Tschudin pada panggilan konferensi April. Perusahaan juga meluncurkan obat di Inggris dengan bantuan “perjanjian tingkat populasi” dengan NHS Inggris. Tanpa data hasil, perusahaan sedang mendiskusikan kesepakatan akses serupa dengan negara-negara UE, tambahnya.

Penggerak pertumbuhan utama yang diantisipasi untuk Novartis, Leqvio dapat mencapai $2 miliar pada penjualan tahun 2026.

Happy
Happy
0 %
Sad
Sad
0 %
Excited
Excited
0 %
Sleepy
Sleepy
0 %
Angry
Angry
0 %
Surprise
Surprise
0 %
Translate »