Teva-takeda lakukan restrukturisasi
0 0
Read Time:1 Minute, 55 Second

OBATDIGITAL – Gegara ada pecahan kaca dalam botol obat kanker topotecan, Teva Pharmaceuticals, menarik seluruh batch dari apotek. Tinjauan lanjutan dari sampel yang dicurigai menemukan dua partikel lain, yang telah diidentifikasi sebagai silikon abu-abu dan “serat kapas transparan dan tidak berwarna,” kata pemberitahuan di situs web FDA.

Seperti dilansir Fierce Pharma (2/7/2021), Teva memberi tahu pelanggan tentang penarikan produk 18 Juni lalu. Dikatakan belum menerima laporan efek samping atau keluhan partikel tambahan pada saat mengumumkan penarikan pada 30 Juni 2021

Menyuntikkan obat yang tercemar partikulat dapat menyebabkan reaksi ringan seperti iritasi atau pembengkakan di tempat suntikan. Namun, jika partikulat mencapai pembuluh darah, mereka dapat masuk ke organ dan memblokir pembuluh darah di jantung, paru-paru atau otak, yang berpotensi menyebabkan stroke atau bahkan kematian, kata FDA.

“Sementara risiko bahaya kesehatan bisa parah jika partikulat diinfuskan,” penyelidikan internal Teva menemukan kemungkinannya “jauh atau tidak mungkin” bahwa pasien akan terpapar produk yang terpengaruh, kata FDA.

Teva mengirim batch, yang akan kedaluwarsa April 2022, ke enam pedagang grosir di seluruh AS. Obat ini dikemas dalam botol sekali pakai 4 mg/4 mL. Teva tidak mengatakan berapa banyak botol yang ada di lot yang ditarik. Perusahaan tidak segera menanggapi permintaan komentar dari Fierce Pharma.

Dengan sendirinya, injeksi topotecan dapat digunakan untuk mengobati kanker ovarium metastatik pada pasien yang penyakitnya memburuk pada atau setelah putaran pertama atau selanjutnya kemoterapi, ditambah pasien kanker paru-paru non-sel kecil tertentu. Obat ini juga digunakan dalam kombinasi dengan kemoterapi cisplatin untuk mengobati kanker serviks stadium IV-B yang berulang atau persisten yang tidak merespons terapi.

Teva bukan satu-satunya perusahaan yang mengalami masalah partikel dengan obat-obatannya dalam beberapa tahun terakhir. Di awal tahun, Fresenius Kabi mencabut satu lot obat nyeri injeksi ketorolac tromethamine setelah partikel muncul dalam sampel cadangan. Itu adalah penarikan ketorolak trometamin kedua Fresenius dalam waktu kurang dari setahun. Sebelumnya, perusahaan menarik 13 lot obat pada Mei 2020 setelah partikulat yang terbuat dari karbon, silikon, oksigen, dan poliamida muncul dalam delapan botol.

Penyakit langka Takeda med Natpara menawarkan kisah peringatan lain. Perusahaan pada bulan September 2019 menarik kembali semua dosis obat hipoparatiroidisme yang disuntikkan di AS dengan kemungkinan kecil partikel karet dapat masuk ke dalam injektor obat. Pada bulan April tahun ini, perusahaan mengatakan telah “membuat kemajuan” tetapi “belum mencapai solusi” pada masalah partikulat Natpara-nya.

About Post Author

Aries Kelana

Pernah menjadi redaktur kesehatan di sejumlah media cetak nasional dan media online. pernah menjadi pemimpin redaksi di media online nasional, pernah menjadi juri beberapa lomba penulisan jurnalistik, lomba penulisan dokter. Selain itu, pernah menjuarai berbagai lomba penulisan jurnalistik tingkat nasional dan internasional. Menulis buku dan menjadi editor beberapa buku karya dokter.
Happy
Happy
0 %
Sad
Sad
0 %
Excited
Excited
0 %
Sleepy
Sleepy
0 %
Angry
Angry
0 %
Surprise
Surprise
0 %

By Aries Kelana

Pernah menjadi redaktur kesehatan di sejumlah media cetak nasional dan media online. pernah menjadi pemimpin redaksi di media online nasional, pernah menjadi juri beberapa lomba penulisan jurnalistik, lomba penulisan dokter. Selain itu, pernah menjuarai berbagai lomba penulisan jurnalistik tingkat nasional dan internasional. Menulis buku dan menjadi editor beberapa buku karya dokter.

Translate »