AstraZeneca Tarik Imfinizi Obat Kanker Kandung Kemih

kantor AstraZeneca
<--ads1-->

OBATDIGITAL – AstraZeneca (AZ) mengumumkan penarikan sukarela Imfinzi, obat imunoterapi dalam indikasi kanker kandung kemih stadium di Amerika Serikat (AS).

Pengumuman AZ tentu mengejutkan. Pasalnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan persetujuan yang cepat kepada obat yang mengandung senyawa aktif. durvalumab pada Mei 2017.

FDA memberikan lampu hijau karena studi klinis fase I / II menunjukkan bahwa obat itu memiliki tingkat respons tumor yang menjanjikan dan durasi data respons pada tumor padat lanjut – termasuk kanker kandung kemih yang pernah diobati sebelumnya.

Namun ketika memasuki uji klinis fase ketiga yang digarap pada 2020, hasilnya tak begitu menggembirakan. Monoterapi Imfinzi tidak memenuhi tujuan utamanya untuk meningkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS) dibandingkan dengan standar perawatan, untuk pasien yang sel tumor dan / atau sel imun yang menginfiltrasi tumor mengekspresikan PD-L1 tingkat tinggi.

Menyusul hasil yang mengecewakan ini, telah memutuskan untuk menarik Imfinzi dalam indikasi khusus ini. Keputusan itu diambil setelah berkonsultasi dengan FDA.

Dalam pernyataannya, AZ mengatakan bahwa penarikan ini tidak berdampak pada indikasi di luar AS, atau indikasi lain yang disetujui untuk Imfinzi baik di dalam maupun di luar AS.

“Ilmu imunoterapi telah berkembang pesat selama beberapa tahun terakhir, membawa pilihan baru kepada pasien dengan kecepatan yang belum pernah terjadi sebelumnya,” kata Dave Fredrickson, wakil presiden eksekutif, unit bisnis onkologi, di A, seperti dikutip Pharma Times (22/2/2021).