FDA Setujui Obat Gagal Jantung Buatan Novartis

kantor FDA
kantor FDA
<--ads1-->

OBATDIGITAL – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui obat bikin Novartis bermerk Entresto. Obat ini dipergunakan untuk indikasi yang diperluas pada gagal jantung kronis.

Persetujuan FDA mengindikasikan obat yang mengandung bahan aktif sacubitril/valsartan bisa mengurangi risiko kematian kardiovaskular dan rawat inap pasien dewasa gagal jantung kronis.

FDA memberikan lampu hijau setelah melihat uji klibis PARAGON-HF Novartis – sebuah studi Fase III pada pasien dengan gagal jantung yang ditentukan garis panduan dengan fraksi ejeksi yang diawetkan (HFpEF).

Novartis, seperti dilansir Pharma News (17/2/2021), mengatakan bahwa manfaat terbesar dari pengobatan Entresto ditunjukkan pada pasien dengan fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) di bawah normal.

“Persetujuan ini merupakan kemajuan yang signifikan, memberikan perawatan kepada banyak pasien yang sebelumnya tidak memenuhi syarat untuk perawatan karena fraksi ejeksi mereka berada di atas wilayah yang biasanya kami anggap berkurang,” kata Profesor Scott Solomon, dari Harvard Medical School dan Brigham and Women’s Hospital, Amerika Serikat , dan ketua bersama komite eksekutif PARAGON-HF.

“Sampai sekarang, pengobatan untuk pasien ini sebagian besar bersifat empiris. Kami sekarang dapat menawarkan pengobatan kepada lebih banyak pasien yang memiliki LVEF di bawah normal, ” tambahnya.