BPOM Beri Ijin Vaksin COVID-19 Sinovac Produksi Biofarma

vaksin virus Corona
vaksin virus Corona
<--ads1-->

OBATDIGITAL – Vaksin COVID-19 buatan Sinovac yang selama inidiberikan ijin penggunaan darurat (EUA) oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) adalah vaksin yang dibuat di pabriknya di Beijing, Cina. BPOM hanya bertugas mengijinkan penggunaannya, mengawasi dan mengawal penyimpanan dan pendistribusiannya ke sejumlah layanan kesehatan untuk disuntikkan ke tenaga medis sebagai garda terdepan.

Kini vaksin COVID-19 Sinovac dibikin langsung oleh PT Biofarma. Biofarma hanya menggunakan bahan bakunya. Karena berbeda lokasi pemrosesan dan pembuatannya, BPOM perlu juga mengecek dan memberlakukannya secara berbeda. Produk Biofarma diperiksa yang kemudian mendapat persetujuan dari BPOM berupa EUA.

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito mengumumkan EUA telah diberikan pada vaksin tersebut dalam jumpa pers secara online Selasa (16/2/2021). “Membutuhkan pengujian khusus dan pemberian emergency use authorization terpisah karena adanya perbedaan tempat produksi, kemasan sebelumnya single dose sekarang menjadi multiple doses, sehingga lebih efisien lebih efektif,” kata Penny.

Dia menjelaskan dilakukan evaluasi uji stabilitas dokumen validasi produksi dan metode analisisi, spesifikasi produk dan dan kemasan yang digunakan pada vaksin tersebut.

Untuk vaksin COVID-19 produksi Biofarma, berbentuk vial 5ml berisi 10 dosis vaksin pervialnya dari virus yang dilemahkan. Lalu diberi pada dus berisi 10 vial yang stabil disimpan dalam suhu 2-8 derajat celcius.

Lalu setiap vial, diberikan dua barcode untuk menunjukan identitas vial, berfungsi untuk pelacakan serta mencegah pemalsuan pada vaksin. Vaksin ini mulai digunakan pada 15 Februari ini. “Sehingga vaksin telah siap digunakan dalam program vaksinasi,” kata Penny seperti dikutip dari CNBC Indonesia.