Catat, BPOM Segera Umumkan EUA Vaksin COVID-19 Sinovac

Ketua BPOM Penny K Lukito
Ketua BPOM Penny K Lukito

OBATDIGITAL – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih melakukan evaluasi terhadap laporan interim uji klinik fase III vaksin COVID-19 Sinovac yang berlangsung di Bandung.

Kepala BPOM  Penny K. Lukito mengatakan, prosesnya bisa sampai tiga bulan sejak vaksinasi dilakukan.

Untuk memperoleh izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA), BPOM perlu mengamati tiga aspek yaitu imunogenitas, netralisasi, dan efikasi. Imunogenitas merupakan kondisi dimana vaksin dapat berperan penting dalam meningkatkan kadar antibodi.

“Vaksin embentuk antibodi atau membunuh virus. Ini memprediksi untuk memberikan perlindungan, mencegah terjadinya penyakit,” tuturnya dalam konferensi pers lewa saluran YouTube Jumat (08/01/2021). Di situ OBATDIGITAL mengikutinya.

Selain itu juga memperhatikan faktor keamanan. Keamanan dilakukan dengan antara lain mengunjungi pabrik Sinovac di Beijing, Cina. Di sana staf BPOM melihat bagaimana bahan baku vaksin dibuat.

Selain itu, diperlihatkan perbandingan antara kondisi relawan yang mendapatkan vaksin dan diberikan plasebo. Nantinya akan terlihat, apakah kejadian penyakit infeksi yang didapatkan dari plasebo, menunjukkan aspek perlindungan vaksin atau efikasi. Perlu diketahui jumlah relawan yang dilibatkan di Bandung sebanyak 1.520 orang.

“ Dalam jangka panjang, akan ada pemantauan bagaimana perkembangan kesehatan penerima vaksin, sehingga ada izin penggunaan. Akankah kasus COVID-19 bisa menurun?,” katanya.

Menurutnya, BPOM juga perlu mengamati kondisi hasil efikasi yang terjadi di Brasil dan Turki. Meski ada beberapa kondisi yang berbeda, tetapi ini bisa menjadi acuan mengenai tingkat kemanjuran vaksin.

Di Brazil ujicoba dilakukan pada 13.000 orang, sedangkan di Turki pada sekitar 7.000 orang. hasil ujicoba yang dilaporkan di Brazil efektivitas vaksin COVID Sinovac sebesar 78% (Lihat: Uji Klinis di Brazil, Efikasi Vaksin COVID-19 Buatan Sinovac Capai 78%). Sementara itu di Turki 90%.