BPOM Evaluasi dan Riviu 1,2 Juta Vaksin Sinovac

Kepala BPOM Penny K Lukito
Kepala BPOM Penny K Lukito
<--ads1-->

OBATDIGITAL– Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengevaluasi data mutu vaksin mulai dari pengawasan bahan baku, pembuatan, hingga kemasan produk agar menjamin keamanan vaksin COVID-19 bagi warga masyarakat yang bakal divaksin.

Kepala BPOM Penny K. Lukito memastikan, vaksin yang nantinya beredar tidak mengandung bahan-bahan berbahaya. Hal tersebut karena vaksin telah melalui persyaratan kualitas yakni Lot Release

Lot release merupakan berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh otoritas obat setiap negara terhadap hasil uji dan/atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.

“BPOM telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020. Pengujian dalam rangka Lot Release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional,” ucap Kepala BPOM, Penny K. Lukito melalui rilis BPOM, Selasa (05/01/2021).

BPOM juga telah melakukan riset terhadap data hasil uji pre-klinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin.

Saat ini, BPOM masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat/efikasi vaksin CoronaVac. Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA).

Penny mengatakan, BPOM akan mengirimkan laporan monitoring penyaluran vaksin setiap 2 minggu sekali melalui sistem elektronik dan hasil pemantauan farmakovigilans secara aktif setiap bulan.

“ika ada efek samping serius, maka laporan harus disampaikan ke BPOM dalam waktu 24 jam. Ini sebagai laporan awal sejak mengetahui adanya informasi tersebut,” pungkas Penny.