Ini Beberapa Peralatan Medis Yang Ditarik FDA Sepanjang Tahun 2020

kantor FDA
kantor FDA
<--ads1-->

OBATDIGITAL – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) tidak hanya menarik obat-obatan atau makanan yang dianggap berbahaya bagi keselamatan manusia, melainkan juga peralatan medis.

FDA merilis beberapa 32 produk peralatan medis yang terpaksa ditarik karena bermasalah pada tahun 2020. Dari jumlah itu, terdapat pompa infus yang paling banyak, dan diikuti dengan kateter. Soal kateter yang ditarik adalah yang mengalami gangguan ketika melepaskan alat di dalam organ tubuh.

Di antara kateter itu adalah kateter Jet 7 Xtra Flex. Menurut Mectechdive (29/12/2020), Penumbra yang digunakan untuk menghilangkan gumpalan pada pasien stroke. Penarikan kembali Penumbra dikaitkan dengan 14 kematian pasien, dari total 200 laporan perangkat medis.

Sementara itu, pompa infus adalah perangkat penunjang kehidupan yang memberikan perawatan langsung ke sistem vaskular yang tidak dapat diberikan melalui cara yang kurang invasif seperti jalur oral atau topikal.

Jika perangkat mengalami malfungsi, memberikan overdosis atau kekurangan obat atau cairan, atau berhenti bekerja secara tidak terduga, akibatnya dapat membahayakan pasien, atau bahkan kematian.

FDA mendaftarkan total sembilan entri untuk penarikan kembali pompa infus atau komponennya pada tahun 2020 dan satu pembaruan dari tindakan sebelumnya, untuk model yang dibuat oleh Baxter Healthcare, BD, CME America dan Smiths Medical.

Kemudian,produk BD Alaris menyumbang setengah dari entri, karena masalah yang termasuk kesalahan perangkat lunak, kunci macet dan tampilan informasi yang salah.