Sabar, Obat Obesitas Semaglutide Sedang Diproses Perijinannya

Kantor Novo Nordisk
Kantor Novo Nordisk
<--ads1-->

OBATDIGITAL – Penyandang obesitas punya harapan baru. Kini ada obat obesitas yang siap dikonsumsi. Sejauh ini, produsennya, Novo Nordisk dari Denmark telah mengajukan permohonan izin pemasaran ke European Medicines Agency (EMA), meminta persetujuan untuk semaglutide seminggu sekali untuk manajemen berat badan.

Semaglutida, nama geenrik obat itu merupakan analog glukagon-like peptide-1 (GLP-1), diberikan sekali seminggu dengan dosis 2.4mg, sedang diselidiki oleh Novo Nordisk sebagai pengobatan potensial untuk obesitas.

Indikasi potensial adalah untuk pengobatan orang dewasa dengan obesitas atau yang kelebihan berat badan, dengan setidaknya satu komorbiditas terkait berat badan, di samping diet rendah kalori dan peningkatan olahraga.

Seperti dilansir Pharma Times (18/12/2020), pengajuan ke EMA didasarkan pada data dari program uji coba STEP fase 3a Novo, yang melibatkan lebih dari 4.500 orang dewasa dengan obesitas atau yang kelebihan berat badan.

Di seluruh program klinis ini, orang dengan obesitas yang menerima semaglutide 2.4mg sekali seminggu mencapai penurunan yang signifikan secara statistik dan penurunan berat badan dibandingkan dengan plasebo.

Di seluruh uji coba pada orang tanpa diabetes, penurunan berat badan 15-18% dilaporkan untuk mereka yang diobati dengan semaglutide sekali seminggu.

Selain itu, pengobatan tampaknya memiliki profil yang aman dan dapat ditoleransi dengan baik dalam uji coba ini, dengan efek samping yang paling umum adalah gastrointestinal – meskipun ini bersifat sementara dan ringan atau sedang dalam tingkat keparahan.

“Kami sangat senang dengan pengajuan peraturan ini setelah pengajuan peraturan baru-baru ini dengan FDA di AS,” kata Mads Krogsgaard Thomsen, wakil presiden eksekutif dan kepala petugas ilmiah Novo Nordisk.

“Ini adalah tonggak sejarah bagi Novo Nordisk tetapi yang lebih penting ini merupakan pilihan pengobatan baru dengan potensi untuk mengubah manajemen medis bagi orang yang hidup dengan obesitas di Eropa,” tambahnya.

Awal bulan ini, Novo juga mengajukan persetujuan US Food and Drug Administration (FDA) untuk rejimen pengobatan semaglutide seminggu sekali untuk manajemen berat badan.

Novo menerapkan tinjauan prioritas pada aplikasi obat baru di AS, yang berarti bahwa waktu tinjauan yang diantisipasi adalah enam bulan dari tanggal pengiriman – menurut jadwal tinjauan standar FDA.

Semaglutida oral sudah dipasarkan di UE dengan nama merek Rybelsus untuk diabetes tipe II, sebagai tambahan untuk diet dan olahraga untuk orang dewasa yang kondisinya tetap tidak terkontrol.