FDA Berikan Ijin Darurat Tes Rapid COVID-19

Tes cepat COVID-19
Tes cepat COVID-19
<--ads1-->

OBATDIGITAL – Tidak lama lagi orang tak perlu datang ke klinikatau rumah sakit untuk mendapatkan tes rapid COVID-19. Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah memberikan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) untuk tes antigen pertama di rumah dan cepa dari Ellume.

Tes, yang dikembangkan oleh Ellume, diizinkan untuk digunakan pada orang dewasa dan anak-anak berusia 2 tahun ke atas, dengan atau tanpa gejala. Ini adalah tes pertama dari jenisnya yang diberikan EUA oleh FDA.

Seperti dilansir Pharmacy Times (16/12/2020), tes ini meliputi usap hidung, pipet, dan cairan pemrosesan. Kit ini menggunakan koneksi bluetooth untuk memasangkan penganalisis dengan aplikasi di smartphone pengguna.

Dengan menggunakan aplikasi ini, pasien dapat menyiapkan kit, mengambil sampel, dan menerima hasil dalam 15 menit atau kurang. Melalui cloud yang aman, hasilnya juga dapat dikirim ke otoritas kesehatan, pemberi kerja, dan pendidik untuk pemetaan COVID-19 yang efisien.

Tes tersebut telah menunjukkan akurasi 96%, sensitivitas keseluruhan 95%, dan spesifisitas 97%. FDA memberikan EUA berdasarkan simulasi studi klinis pengaturan rumah yang terdiri dari 198 subjek dengan rentang usia dari 2 tahun hingga 82 tahun.

“Karena jumlah kasus COVID-19 mencapai rekor tertinggi, dunia membutuhkan akses ke pengujian rumah yang cepat, terjangkau, dan mudah digunakan,” kata Sean Parsons, MBBS, pendiri dan CEO Ellume, dalam siaran pers.

“Tes Rumah COVID-19 Ellume memberikan garis pertahanan pertama yang penting ini – dapat tersedia secara luas tanpa perlu resep, memungkinkan AS untuk menanggapi pandemi pada tahap yang paling mendesak.”

Mulai bulan depan, Ellume akan mengirimkan lebih dari 100.000 tes sehari. Dalam paruh pertama 2021, Ellume mengatakan berharap untuk memproduksi dan mengirimkan 20 juta tes ke Amerika Serikat.