Dua Produsen Vaksin Ini Memilih Menunda Ujicoba Vaksin COVID-19, Kenapa?

Sanofi
Sanofi
<--ads1-->

OBATDIGITAL – Sanofi dan GlaxoSmithKline (GSK) dikenal sebagai perusahaan yang sudah malang melintang memproduksi sejumlah vaksin. namun dalam urusan pembuatan vaksin COVID-19, ia tak seberuntung dengan Pfizer, Moderna, dan sejumlah produsen vaksin COVID-19.

Kedua perusahaan tersebut telah menunda program vaksin COVID-19 mereka setelah hasil uji klinis fase I / II menemukan respon kekebalan yang rendah pada orang dewasa yang lebih tua yang menerima vaksin riset mereka.

Seperti dikutip Pharma Times (11/12/2020), dalam studi fase I / II tentang vaksin berbasis protein rekombinan tambahan Sanofi /GSK, hasil sementara menemukan bahwa tusukan itu menyebabkan respons imun yang sebanding dengan pasien COVID-19 yang pulih pada orang dewasa berusia 18 hingga 49 tahun.

Namun, hasil juga menemukan bahwa vaksin tidak memiliki efek yang sama pada orang dewasa yang lebih tua, yang menunjukkan respon imun yang rendah – kemungkinan karena ‘konsentrasi antigen yang tidak mencukupi’, menurut Sanofi / GSK.

Kedua perusahaan itu kini memutuskan untuk merencanakan studi fase IIb, yang diharapkan dimulai pada Februari 2021, untuk menguji formulasi antigen yang ditingkatkan yang baru-baru ini menunjukkan janji dalam studi tantangan baru-baru ini pada primata non-manusia.

Dalam studi tantangan ini, formulasi antigen yang ditingkatkan menunjukkan perlindungan terhadap patologi paru dan mengarah pada pembersihan virus yang cepat dari saluran hidung dan paru-paru dalam dua sampai empat hari.

‘Hasil ini meningkatkan kepercayaan Perusahaan dalam kapasitas platform rekombinan tambahan untuk memberikan vaksin yang sangat efisien untuk semua orang dewasa,” pernyataan kedua perusahaan.

Studi fase IIb, selain menguji formulasi antigen yang ditingkatkan, akan mencakup usulan perbandingan dengan vaksin COVID-19 resmi.

Jika data dalam studi mid-stage ini positif, Sanofi / GSK mengharapkan studi fase III dapat dimulai pada kuartal kedua tahun 2021.

Bergantung pada hasil dalam fase III, pengajuan peraturan dapat diharapkan pada paruh kedua tahun 2021, yang akan menunda ketersediaan potensial vaksin dari pertengahan 2021 yang sebelumnya diantisipasi hingga akhir 2021.

“Hasil studi tidak sesuai harapan. Berdasarkan pengalaman sebelumnya dan kolaborasi lain, kami yakin bahwa sistem adjuvan pandemi GSK, jika digabungkan dengan antigen COVID-19, dapat memperoleh respons imun yang kuat dengan profil reaktogenisitas yang dapat diterima, ”kata Roger Connor, Presiden GSK Vaccines.

“Juga jelas bahwa banyak vaksin diperlukan untuk mengatasi pandemi. Tujuan kami sekarang adalah bekerja sama dengan mitra kami Sanofi untuk mengembangkan vaksin ini, dengan formulasi antigen yang lebih baik, agar dapat memberikan kontribusi yang berarti dalam mencegah COVID-19, ”tambahnya.