Komisi Eropa Beri Ijin Leqvio Buatan Novartis Sebagai Obat Kolesterol

Kantor Novartis
Kantor Novartis
<--ads1-->

OBATDIGITAL – Komisi Eropa memberikan lampu hijau kepada Leqvio yang mengandung senyawa aktif inclisiran sebagai obat penggelontor kolesterol jahat (LDL).

Lampu hijau itu, seperti dikutip Fierce Pharma (9/12/2020) terjadi setelah Novartis membeli The Medicines Company senilai US$9,7 milyar.

Leqvio bekerja dengan memblokir produksi PCSK9 di hati, target yang sangat digemari yang belum memenuhi harapannya, setidaknya secara komersial.

Sebelumnya, Sanofi dan Regeneron dengan obat bermerk Praluent dan Repatha buatan Amgen juga membuat obat yang berfungsi sebagai antibodi terhadap PCSK9. Namun bedanya, Leqvio bekerja didasarkan pada teknologi RNA kecil.

Persetujuan Komisi Eropa didasarkan pada data dari program klinis Orion Leqvio. Di Orion-9, obat tersebut mengurangi LDL-C sebesar 48 persen pada orang dengan hiperkolesterolemia familial.

Lalu di Orion-10, yang berfokus pada orang dengan penyakit kardiovaskular aterosklerotik (ASCVD), penurunannya adalah 52 persen. Di Orion-11, pasien dengan risiko ASCVD atau ASCVD yang setara mengalami penurunan 50 persen.

Dibandingkan dengan Repatha dan Praluent, Leqvio menawarkan keunggulan frekuensi dosis. Itu diberikan di bawah kulit oleh seorang profesional perawatan kesehatan setiap enam bulan setelah dua dosis awal diberikan dengan jarak tiga bulan. Dua antibodi yang ada dapat diberikan sendiri tetapi membutuhkan suntikan setiap dua minggu atau sebulan sekali.

Namun, ada satu hal yang belum dimiliki Leqvio, yaitu data tentang seberapa baik obat ini dapat mengurangi kejadian kardiovaskular. Data hasil semacam itu bisa menjadi kunci untuk memenangkan hati para pembayar, jika bukan pembuat peraturan.

Sementara itu, pasarnya tidak terlalu bersahabat untuk obat-obat kolesterol. Repatha dan Praluent misalnya, menggunakan kompetisi pemotongan harga untuk memenangkan penggantian biaya dan pasien. Dan seperti yang dilihat para analis, pemotongan harga tersebut secara praktis mematikan potensi penjualan obat yang bernilai miliaran dolar.

Pada kuartal ketiga, Repatha mengumpulkan US $ 205 juta, naik 22 persen dari tahun ke tahun. Selama periode yang sama, penjualan Praluent hanya mencapai € 50 juta ($ 61 juta), menurut Sanofi.

Sementara itu, Leqvio harus mencapai $ 2,2 miliar dalam penjualan puncak, analis Evercore ISI Umer Raffat memperkirakan sebelumnya.

Perusahaan juga menunggu keputusan dari FDA. Tapi, seperti yang diketahui produsen obat lain, COVID-19 dapat menunda tanggal aksinya, yang saat ini ditetapkan untuk bulan ini.

Di AS., Novartis telah menyelesaikan sebagian besar tinjauan inclisiran dengan FDA. “Satu-satunya item yang beredar sekarang adalah inspeksi manufaktur tunggal, yang sedang kami kerjakan dengan agensi di fasilitas kami di Italia,” CEO Novartis Vas Narasimhan.