Hakim di AS Denda Perusahaan Alat Kesehatan US$21 Juta, Kenapa?

kantor Zimmer Biomet
kantor Zimmer Biomet

OBATDIGITAL – Zimmer Biomet lagi apes. Perusahaan alat kesehatan asal Amerika Serikat (AS) harus membayar uang ganti rugi US$21 juta kepada pasien yang menggunakan implan pinggul buatannya bermerk M2A Magnum. Putusan itu dikeluarkan hakim negara bagian Missouri, AS.

Uang sebanyak itu dirinci, yaitu US$20 juta untuk Mary Bayes, dan sisanya buat suami Bayes, Philip Bayers. Keputusan tersebut dibuat setelah beberapa hari sebelumnya, hakim kepala di negara bagian Iowa juga mewajibkna Zimmer membayar ganti ruhi kepada Lori Nicholson dan suaminya Willis Nicholson sebesar US$3,35 juta.

Menanggapi keputusan tersebut, seperti dilansir Mass Device News (30/11/2020), Zimmer Biomet mengaku kecewa. Perusahaan menilai hukuman pengadilan tidak konsisten, dan putusan hakim Iowa juga bertentangan dengan bukti yang diajukan di pengadilan.

Perusahaan berencana mengajukan banding atas kedua kasus tersebut. “Implan pinggul M2a telah membantu ribuan pasien berhasil mendapatkan kembali mobilitas mereka. … Komitmen kami terhadap keselamatan pasien, kualitas, dan integritas membentuk setiap keputusan yang kami buat, dan kami akan terus berjuang untuk misi kami dalam mengurangi rasa sakit dan meningkatkan kualitas hidup orang-orang di seluruh dunia,” bunyi pernyataan yang diterima Mass Device.

Implan logam-pada-logam telah menjadi salah satu kegagalan industri perangkat medis yang terkenal di awal abad ke-21. Implan pinggul seharusnya lebih kuat dan lebih tahan lama, tetapi malah diganggu oleh tingkat kegagalan yang lebih tinggi dan potensi paparan racun dari partikel logam yang dilepaskan akibat gesekan.

FDA pada tahun 2016 mengamanatkan PMA untuk implan pinggul metal-on-metal, dan saat ini tidak ada perangkat penggantian pinggul total metal-on-metal yang disetujui FDA yang dipasarkan di AS.