BPOM Kawal Uji Klinis Vaksin COVID-19 Produk Sinovac

vaksin virus Corona
vaksin virus Corona
<--ads1-->

OBATDIGITAL – Uji klinis tahap 3 vaksin COVID-19 produksi Sinovac, Cina, mendekati tahap akhir. Uji klinis di Indonesia berlangsung di di Rumah Sakit Hasan Sadikin, Bandung. Pemantauan terus dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Terkait pengawalan tersebut, BPOM aktif melakukan monitoring pelaksanaan uji klinik dan penyelesaian analisis data hasil penelitian. Dalam keterangan persnya (27/11/2020), Kepala BPOM Penny K Lukito melakukan koordinasi langsung dengan dengan PT Bio Farma dan Tim Peneliti vaksin COVID-19 di Bandung.

Koordinasi adalah untuk meninjau persiapan dan kesiapan data dukung yang diperlukan dalam rangka proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA) dari BPOM.

“Kami ingin mengetahui sejauh mana progress pelaksanaan uji klinik fase 3 Vaksin Sinovac yang sedang dilakukan. Sekaligus mengidentifikasi kendala dan permasalahan yang dihadapi dalam proses uji klinik untuk mengantisipasi permasalahan tersebu,” ujarnya dalam rapat koordinasi.

Rapat tersebut juga dihadiri oleh anggota Komisi Nasional (Komnas) Penilai Obat, Ketua Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan Kepala Pusat Penelitian dan Pengembangan Biomedis dan Teknologi Dasar Kesehatan, Kementerian Kesehatan.

Sebagaimana yang dipersyaratkan oleh WHO dan regulator obat di beberapa negara dalam menerbitkan izin penggunaan darurat pada kondisi pandemi, perlu adanya data dukung yang diserahkan oleh pihak industri farmasi untuk menyatakan obat atau vaksin yang akan diberikan izinnya memenuhi standar keamanan, khasiat, dan mutu.

Dalam konteks keperluan pemberian EUA untuk vaksin Sinovac, data minimal yang dipersyaratkan antara lain Final Report dari uji klinik fase 1 dan fase 2 yang sebelumnya dilakukan di Tiongkok, serta data interim analisis uji klinik fase 3 yang mencakup data keamanan dan efikasi vaksin dari uji klinik fase 3 di Brazil dan uji klinik fase 3 di Bandung.

“Hingga saat ini, data yang diterima BPOM adalah dokumen mutu yang mencakup 95% persyaratan mutu, laporan pelaksanaan uji pre-klinik, dan laporan interim uji klinik fase 1 dan fase 2 vaksin Sinovac pada subjek dewasa dan orang tua (geriatri), kami masih menunggu kelengkapan data dari hasil uji klinik yang sedang berlangsung,” papar Kepala Badan POM.

Dalam rapat koordinasi, peneliti dan PT Bio Farma melaporkan bahwa progress penyelesaian uji klinik sudah sesuai dengan timeline yang direncanakan, beberapa pemeriksaan di laboratorium sedang berlangsung, dan pemantauan subjek uji klinik dalam 3 bulan setelah mendapatkan suntikan sedang dilakukan.

Penny mengaku sudah melihat langsung kesiapan fasilitas produksi PT Bio Farma yang akan digunakan dalam proses filling bulk Vaksin Sinovac. “Kami minta PT. Bio Farma untuk mempersiapkan dengan baik sehingga proses filling vaksin  COVID-19 selalu memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan dapat diproduksi sesuai jadwal yang ditetapkan,“tambah Penny.

Penny menegaskan kembali komitmen dari PT Bio Farma dalam memenuhi dokumen persyaratan untuk pemberian persetujuan EUA. Badan POM berharap agar data-data terkait, terutama data imunogenisitas, data keamanan, dan data efikasi vaksin dapat tersedia pada akhir Desember 2020.

“Mengingat ketatnya timeline yang harus dijaga untuk memenuhi target persetujuan EUA terhadap Vaksin Sinovac, kami mengharapkan komitmen dan kerja sama yang baik dari seluruh pihak yang terlibatm” pungkas Penny.