Pfizer Sudah Ajukan EUA Vaksin COVID-19 Ke FDA

kantor pusat Pfizer
<--ads1-->

OBATDIGITAL – Pfizer dan BioNTech mengumumkan niat mereka untuk mengajukan permohonan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) untuk otorisasi penggunaan darurat (EUA) untuk vaksin penyakit coronavirus 2019 (COVID-19) mereka.

Dalam rilis Pfizer, pihaknya berharap bisa memproduksi hingga 50 juta dosis secara global sebelum akhir tahun ini.

Pengajuan didasarkan pada tingkat kemanjuran vaksin 95% yang ditunjukkan dalam uji coba fase 3 yang mendaftarkan peserta dengan dan tanpa infeksi COVID-19 sebelumnya, diukur dari 7 hari setelah dosis kedua. Analisis tujuan utama pertama — kemanjuran pada pasien tanpa infeksi sebelumnya — didasarkan pada 170 kasus COVID-19 yang dikonfirmasi.

Menurut pengumuman tersebut, pengajuan juga didukung oleh data keamanan yang diminta dari subset acak dari sekitar 8000 peserta berusia 18 tahun atau lebih, serta data keamanan yang tidak diminta dari sekitar 38.000 peserta uji coba yang telah diikuti dengan median 2 beberapa bulan setelah menerima dosis kedua vaksin.

Pengajuan tersebut juga mencakup data keamanan dari sekitar 100 anak berusia antara 12 dan 15 tahun. Selain itu, sekitar 42% peserta global dan 30% peserta Amerika Serikat (AS) dalam uji coba fase 3 memiliki latar belakang ras dan etnis yang beragam, dan 41% peserta global dan 45% peserta AS berusia antara 56 dan 85 tahun.

“Pekerjaan kami untuk memberikan vaksin yang aman dan efektif tidak pernah lebih mendesak, karena kami terus melihat peningkatan yang mengkhawatirkan dalam jumlah kasus COVID-19 secara global,” kata Albert Bourla, CEO Pfizer, seperti dilansir Pharmacy Times (21/11/2020).

“Pengajuan di AS merupakan tonggak penting dalam perjalanan kami untuk mengirimkan vaksin COVID-19 ke dunia dan kami sekarang memiliki gambaran yang lebih lengkap tentang profil kemanjuran dan keamanan vaksin kami, memberi kami keyakinan akan potensinya.”

Perusahaan telah memulai pengajuan bergulir di beberapa negara lain, termasuk Australia, Kanada, Jepang, dan Inggris, menurut pengumuman tersebut. Selain memproduksi hingga 50 juta dosis secara global pada tahun 2020, rilis tersebut mengatakan mereka berharap untuk memproduksi hingga 1,3 miliar dosis pada akhir tahun 2021 dan akan siap untuk mendistribusikan vaksin dalam beberapa jam setelah otorisasi.

“Pengajuan Otorisasi Penggunaan Darurat di AS adalah langkah penting dalam membuat kandidat vaksin kami tersedia untuk populasi global secepat mungkin,” kata Ugur Sahin, MD, CEO dan salah satu pendiri BioNTech, dalam pernyataan yang disiapkan. “Kami bermaksud untuk terus bekerja dengan badan pengatur di seluruh dunia untuk memungkinkan distribusi cepat vaksin kami secara global.”