Inclisiran Buatan Novartis Efektif Turunkan Kolesterol Jahat

Kantor Novartis
Kantor Novartis
<--ads1-->

OBATDIGITAL – Kini penderita penyakit hiperlipidemia punya pilihan obat lagi. Mereka bisa memilih obat penurun kolesterol jahat (LDL). Itu setelah obat buatan Novartis, Inclisiran, diklaim bisa menjaga kadar LDL normal, jika dikombinasikan dengan obat penurun lipid lainnya.

Itu berdasarkan hasil uji klinis tahap 3 ORION. Uji coba dirancang untuk mengevaluasi dampak usia dan jenis kelamin pada kemanjuran dan keamanan obat.

Inclisiran adalah potensi RNA gangguan kecil pertama di kelasnya (siRNA) untuk hiperlipidemia pada orang dewasa dengan penyakit kardiovaskular aterosklerotik (ASCVD) atau hiperkolesterolemia familial heterozigot.

Selama uji coba menyelidiki kemanjuran dan toleransi di antara pasien, inclisiran diberikan kepada pasien di bulan pertama dan ketiga percobaan, dan kemudian tambahan setiap 6 bulan hingga bulan ke-17.

“LDL-C tinggi dan faktor risiko lain untuk ASCVD, serta potensi efek samping pengobatan, dapat meningkat seiring usia dan berbeda berdasarkan jenis kelamin,” kata Kausik Ray, peneliti utama uji coba ORION-11, dari Imperial College London, Inggris, seperti dikutip Pharmacy Times (21/11/2020).

Menurut Ray, data dari hasil studi itu penting karena menunjukkan bahwa inclisiran, sebagai siRNA, memiliki potensi untuk memberikan kemanjuran dan tolerabilitas yang konsisten meskipun ada tantangan pengobatan penurun kolesterol yang ditimbulkan oleh usia dan jenis kelamin dengan 2 dosis setahun setelah rejimen dosis awal pada hari ke-1 dan bulan ke-3.

Dalam analisis hasil uji coba ORION fase 3, inclisiran ditemukan memberikan penurunan LDL-C yang serupa pada 50,6% dari awal dibandingkan dengan plasebo untuk wanita dan pria di antara lebih dari 3600 pasien yang berpartisipasi.

Dalam analisis gabungan kedua, hasil menunjukkan bahwa pasien dalam 3 kategori usia yang diobati dengan inclisiran semuanya mencapai penurunan LDL-C yang serupa sekitar 51% (-51,3% <65 tahun; -49,9% ≥65 tahun hingga <75 tahun; – 51,0% ≥75 tahun). Dalam kedua analisis, inclisiran dapat ditoleransi dengan baik di antara pasien.

“Analisis inclisiran terus menunjukkan konsistensi dengan pengurangan LDL-C yang efektif dan berkelanjutan yang berlangsung selama interval pemberian dosis,” kata David Soergel, kepala global kardiovaskular, ginjal, dan metabolik. pengembangan obat di Novartis, dalam siaran persnya.

“Saat kami bergerak maju dalam perjalanan kami untuk menata kembali pengobatan untuk ASCVD, analisis data ini memperkuat potensi inclisiran sebagai pengobatan siRNA kelas satu untuk mengubah pengelolaan LDL-C dengan dua dosis setahun, mengikuti dosis awal dan dosis lain. pada 3 bulan, dan profil tolerabilitas yang positif. “

Menyusul hasil positif ini, Komite untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia dari Badan Obat Eropa menyampaikan pendapat positif tentang pengobatan pada 16 Oktober 2020, merekomendasikan inclisiran diberikan izin edar. Keputusan peraturan final di Eropa diharapkan pada Desember 2020 setelah meninjau inclisiran.