Xofluza Buatan Roche Dapat Ijin Dari BPOM Eropa Sebagai Obat Flu

Kantor Roche
Kantor Roche
<--ads1-->

OBATDIGITAL – Roche mengumumkan bahwa Komite European Medicines Agency (EMA) – sejenis Badan Pengawas Obat dan Makanan – untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah merekomendasikan kepada Uni Eropa untuk menyetujui Xofluza® (baloxavir marboxil) untuk pengobatan influenza tanpa komplikasi pada pasien berusia 12 tahun ke atas.

Selain itu, Xofluza telah direkomendasikan untuk disetujui Uni Eropa sebagai obat pencegahan (profilaksis pasca pajanan) influenza pada individu berusia 12 tahun ke atas. Rekomendasi CHMP didasarkan pada hasil studi CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 dan BLOCKSTONE fase III. Disetujui tidaknya rekomendasi CHMP akan diputuskan dalam rapat Komisi Eropa tak lama lagi.

“Rekomendasi CHMP hari ini membawa pasien dengan influenza selangkah lebih dekat untuk memperoleh manfaat dari rejimen satu dosis oral Xofluza, mengatur orang dewasa dan remaja pada jalur untuk merasa lebih baik lebih cepat dibandingkan dengan plasebo,” kata Levi Garraway, Kepala Petugas Medis dan Kepala Pengembangan Produk Global Roche.

“Kami percaya bahwa akses ke antivirus yang efektif untuk influenza, dan terutama penggunaannya dalam pengaturan profilaksis, dapat membantu mengurangi tekanan pandemi COVID-19 pada sistem perawatan kesehatan di Eropa.”

Influenza adalah salah satu penyakit menular yang paling umum namun serius, yang merupakan ancaman signifikan bagi kesehatan masyarakat. Secara global, epidemi musiman mengakibatkan tiga hingga lima juta kasus penyakit parah, jutaan rawat inap, dan hingga 650.000 kematian setiap tahun.

Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) memperkirakan hingga 72.000 orang di kawasan Eropa meninggal secara prematur karena penyebab yang terkait dengan influenza setiap tahun.