FDA Setujui Bamlanivimab Sebagai Obat COVID-19 Buat Pasien Berisiko Tinggi

Kantor Eli Lilly
Kantor Eli Lilly
<--ads1-->

OBATDIGITAL – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memberikan lampu hijau bamlanivimab sebagai Otorisasi Penggunaan Darurat FDA (EUA) untuk pengobatan pasien COVID-19 berisiko tinggi. bamlanivimab diberikan melalui infus intravena tunggal.

Menurut siaran pers yang dikutip Pharmacy Times (10/11/2020), pemerintah negeri Paman Sam itu akan mengalokasikan 300.000 dosis obat antibodi untuk pasien berisiko tinggi, tanpa biaya sendiri.

Antibodi itu disetujui dalam dosis 700 mg untuk orang dewasa dan pasien anak-anak berusia 12 tahun ke atas dan harus diberikan sesegera mungkin setelah diagnosis dan dalam 10 hari setelah timbulnya gejala.

“Otorisasi darurat ini memungkinkan kami menyediakan bamlanivimab sebagai pengobatan COVID-19 untuk pasien berisiko tinggi yang baru saja didiagnosis — menambahkan alat yang berharga bagi dokter yang memerangi beban pandemi global yang kini semakin meningkat ini,” kata Ketua dan CEO Lilly David A Ricks.

EUA diberikan jika ketersediaan obat dapat membantu mendiagnosis, mengobati, atau mencegah penyakit yang mengancam jiwa jika tidak tersedia alternatif yang memadai atau disetujui.

Bamlanivimab tetap menjadi obat investigasi, dengan evaluasi keamanan dan kemanjuran yang berkelanjutan di berbagai populasi pasien yang terkena COVID-19.

FDA memberikan ijin berdasarkan uuji coba BLAZE-1. Uji klinis itu menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan bamlanivimab mengalami penurunan viral load dan tingkat gejala serta rawat inap. Ada punefek samping yang harus diperhatikan: hipersensitivitas, termasuk anafilaksis dan reaksi terkait infus.

“Data BLAZE-1 menunjukkan bamlanivimab, ketika diberikan pada awal perjalanan penyakit, dapat membantu pasien membersihkan virus dan mengurangi rawat inap terkait COVID, mendukung keyakinan kami bahwa antibodi penetral dapat menjadi pilihan terapeutik yang penting bagi pasien yang melawan virus ini,” kata Daniel Skovronsky, Kepala Ilmuwan Lilly.

Lilly mengantisipasi pembuatan hingga 1 juta dosis pada akhir tahun 2020 dan berharap untuk meningkatkan pasokan tersebut selama kuartal pertama 2021.

Di Amerika Serikat, pemerintah federal akan membuat keputusan alokasi mingguan berdasarkan kasus COVID-19 yang dikonfirmasi di setiap negara bagian dan wilayah selama seminggu sebelumnya.

Departemen kesehatan negara bagian dan teritorial akan memilih tempat perawatan, yang kemudian akan mengkonfirmasi kebutuhan mereka sebelum menerima bamlanivimab yang didistribusikan semalaman.