FDA Beri Ijin Tambahan Indikasi Buat Obat Buatan AstraZeneca

AstraZeneca Serahkan Pejualan Obat Hipertensi ke Atnahs
AstraZeneca Serahkan Pejualan Obat Hipertensi ke Atnahs
<--ads1-->

OBATDIGITAL – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menambahkan indikasi baru buat Brilinta, obat pengencer darah buatan AstraZeneca.

Seperti dilansir Fierce Pharma (10/11/2020), Brilinta diperbolehkan diberikan kepada pasien stroke ringan dan sedang. Ini indikasi baru setelah sebelumnya ijin hanya diberikan buat mengurangi kemungkinan serangan jantung atau stroke pertama pada pasien berisiko tinggi tertentu.

Secara khusus, FDA menyetujui Brilinta bersama aspirin untuk mengurangi risiko stroke lain pada dua kelompok pasien stroke: mereka dengan stroke iskemik akut yang mendapat skor di atau di bawah 5 pada Skala Stroke Institut Kesehatan Nasional dan mereka dengan iskemik sementara berisiko tinggi. serangan, juga dikenal sebagai mini-stroke, kata AstraZeneca Jumat.

“Satu dari empat pasien yang mengalami stroke akan mengalami stroke kedua, dengan risiko yang sangat tinggi dalam 30 hari pertama,” kata Clay Johnston, peneliti utama dari uji coba fase 3 Thales, yang mendukung persetujuan Brilinta saat ini.

Dalam studi Thales, menambahkan Brilinta 90 mg dua kali sehari ke aspirin harian mengurangi tingkat stroke atau kematian sebesar 17% dalam 30 hari.

Peningkatan ini terutama didorong oleh penurunan stroke. Secara keseluruhan, 5% dari 276 pasien pada kombinasi Brilinta-aspirin mengalami stroke lain, dibandingkan 6,3% di antara 345 pasien dalam kelompok aspirin tunggal, menurut data yang diterbitkan dalam The New England Journal of Medicine.

Pada dosis tersebut, pasien Brilinta memang mengalami perdarahan yang lebih tinggi, yaitu 0,5%, dibandingkan dengan aspirin tunggal 0,1%.

Label pencegahan stroke sekunder muncul lima bulan setelah Brilinta, diberikan 60 mg dua kali sehari, dibersihkan untuk digunakan bersama aspirin untuk mencegah serangan jantung pertama atau stroke pada pasien berisiko dengan penyakit arteri koroner.

Terlepas dari semua upaya dan investasi R&D untuk memperluas penggunaan Brilinta, obat tersebut mungkin tidak akan pernah menghasilkan keuntungan bagi AZ karena obat generik dijadwalkan untuk diluncurkan pada tahun 2024 di dunia Barat, EvaluatePharma sebelumnya memproyeksikan. Brilinta generik sudah dijual di China.

Namun, untuk saat ini, Brilinta adalah salah satu pendorong pertumbuhan bisnis AstraZeneca, hanya pada tingkat yang jauh lebih rendah daripada bisnis onkologi farmasi lain di Inggris. Dalam sembilan bulan pertama tahun 2020, obat tersebut terjual US$$ 1,23 miliar, naik 7%. Namun, kinerjanya di kuartal ketiga bisa menimbulkan masalah.

Namun diperkirakan penjualan Brilinta turun 7% menjadi US$ 385 juta di Q3 karena COVID-19 dan penyesuaian inventaris grosir di Cina setelah obat itu ditemukan bersaing dengan obat generik lokal untuk tempat dalam skema pengadaan massal negara itu.