FDA Setujui Remdesivir Sebagai Obat Covid-19 Bagi Pasien Yang Dirawat di RS

kantor FDA
kantor FDA
<--ads1-->

OBATDIGITAL – Pejabat FDA telah menyetujui obat antiviral remdesivir untuk pengobatan pasien dengan penyakit coronavirus 2019 (COVID-19) yang membutuhkan rawat inap.

Denganbegitu remdesivir menjadi obat COVID-19 pertama dan satu-satunya di negeri Paman Sam.

Remdesivir diindikasikan untuk pasien berusia 12 tahun ke atas dan beratnya setidaknya 40 kg. Menurut Gilead, seperti dikutip Pharmacy Times (23/10/2020).

Obat tersebut bekerja untuk menghentikan replikasi SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan COVID-19.

Remdesivir harus hanya diberikan di rumah sakit atau dalam pengaturan perawatan kesehatan yang mampu memberikan perawatan akut yang sebanding dengan perawatan di rumah sakit rawat inap.

Selain persetujuan FDA, EUA yang telah direvisi telah dikeluarkan untuk penggunaan remdesivir untuk merawat pasien anak yang dirawat di rumah sakit di bawah usia 12 tahun dan dengan berat setidaknya 3,5 kg atau pasien anak yang dirawat di rumah sakit dengan berat 3,5 kg hingga kurang dari 40 kg dengan dugaan atau laboratorium dikonfirmasi.

COVID-19 untuk siapa penggunaan agen intravena sesuai secara klinis. EUA ini bersifat sementara, dan tidak menggantikan proses pengajuan, peninjauan, dan persetujuan formal untuk penggunaan remdesivir pada populasi pasien di bawah usia 12 tahun.

Remdesivir sekarang tersedia secara luas di rumah sakit di seluruh negeri, mengikuti langkah awal yang diambil untuk memperluas kapasitas produksi dan meningkatkan pasokan dengan cepat

“FDA berkomitmen untuk mempercepat pengembangan dan ketersediaan pengobatan COVID-19 selama keadaan darurat kesehatan masyarakat yang belum pernah terjadi sebelumnya ini,” kata Komisaris FDA Stephen M. Hahn, MD, dalam pernyataan yang disiapkan.

Persetujuan hari ini didukung oleh data dari beberapa uji klinis yang telah dinilai secara ketat oleh agensi dan merupakan tonggak ilmiah penting dalam pandemi COVID-19.2

Di bawah Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal, persetujuan produk obat baru memerlukan bukti efektivitas yang substansial dan demonstrasi keamanan untuk penggunaan yang dimaksudkan dari obat tersebut.

Dalam mempertimbangkan persetujuan obat, FDA melakukan penilaian risiko-manfaat berdasarkan standar ilmiah yang ketat untuk memastikan bahwa manfaat produk lebih besar daripada risikonya bagi populasi yang dituju.

“Persetujuan [remdesivir] menandai tonggak penting dalam upaya membantu mengatasi pandemi dengan menawarkan pengobatan efektif yang membantu pasien pulih lebih cepat dan, pada gilirannya, membantu melestarikan sumber daya perawatan kesehatan yang langka,” kata Barry Zingman dari Albert Einstein College of Medicine dan Montefiore Medical Center, New York, dalam pernyataan pers.

“Ketersediaan perawatan yang telah diuji secara ketat yang dapat mempercepat pemulihan secara signifikan dan menawarkan manfaat lain seperti tingkat perkembangan yang lebih rendah ke ventilasi mekanis, memberikan harapan penting bagi pasien rawat inap dan keluarganya, serta menawarkan alat penting bagi penyedia layanan kesehatan saat mereka merawat pasien yang membutuhkan,” kata Zingman.

Persetujuan FDA untuk remdesivir didasarkan pada 3 uji coba terkontrol secara acak termasuk uji coba ACTT-1 fase 3 yang dikendalikan oleh National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) .1,2 Uji coba ACTT-1 menunjukkan bahwa pengobatan dengan remdesivir menghasilkan perbaikan yang bermakna secara klinis di berbagai penilaian hasil dibandingkan dengan plasebo pada pasien yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19. Berdasarkan kekuatan data tersebut, remdesivir telah menjadi standar perawatan untuk pengobatan COVID-19 pada pasien rawat inap.1

Dalam uji coba ACTT-1, remdesivir secara signifikan meningkatkan waktu pemulihan dibandingkan dengan plasebo sebanyak 5 hari pada populasi penelitian secara keseluruhan (10 vs. 15 hari; rasio tingkat, 1,29; 95% CI, 1,12 hingga 1,49; p <0,001) dan 7 hari pada pasien yang membutuhkan dukungan oksigen pada awal (11 vs 18 hari; rasio laju, 1,31; 95% CI, 1,12 hingga 1,52). Sebagai titik akhir sekunder, remdesivir juga mengurangi perkembangan penyakit pada pasien yang membutuhkan oksigen, menghasilkan insiden ventilasi mekanis atau ECMO baru yang secara signifikan lebih rendah (13% vs. 23%; 95% CI, -15 hingga -4). Dalam populasi pasien secara keseluruhan, ada kecenderungan penurunan mortalitas dengan remdesivir dibandingkan dengan plasebo pada hari ke 29 (11,4% vs 15,2%, HR 0,73; 95% CI, 0,52 hingga 1,03) .1

Hasil uji coba ACTT-1 dilengkapi dengan hasil dari sepasang uji coba label terbuka fase 3 dari remdesivir yang dilakukan pada pasien dewasa dengan COVID-19 berat dan sedang. Percobaan SEDERHANA-Parah, dilakukan pada pasien rawat inap yang membutuhkan oksigen tambahan dan yang tidak memiliki ventilasi mekanis, menemukan bahwa pengobatan remdesivir selama 5 hari atau 10 hari mencapai hasil klinis yang serupa (rasio odds 0,75; 95% CI, 0,51). hingga 1,12). Uji coba SEDERHANA-Sedang, dilakukan pada pasien rawat inap yang tidak memerlukan oksigen tambahan, menunjukkan hasil klinis yang meningkat secara statistik dengan pengobatan remdesivir selama 5 hari dibandingkan dengan perawatan standar (rasio odds 1,65; 95% CI, 1,09 hingga 2,48; p = 0,017). Menurut Gilead, kemungkinan peningkatan status klinis dengan 10-