BPOM Awasi Uji Klinis Tahap 3 Vaksin COVID-19

Kepala BPOM Penny K Lukito
Kepala BPOM Penny K Lukito
<--ads1-->

OBATDIGITAL – Upaya penelitian dan pengembangan vaksin untuk penanganan COVID-19 secara global telah dilakukan di berbagai negara. Beberapa penelitian telah memasuki uji klinik fase 3, salah satunya uji klinik vaksin Sinovac. Uji klinik fase 3 vaksin Sinovac sedang dilakukan di lima negara dengan melibatkan lebih dari 15.000 subjek.

Di Indonesia uji klinik tersebut dilaksanakan di center Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad), Bandung, yang saat ini sedang berlangsung. Kehadiran dan akses terhadap vaksin COVID-19 memang sedang dinantikan seluruh masyarakat global.

Dalam pelaksanaan itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan pengawalan – baik dalam pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan sepanjang siklus perjalanan pengembangan obat mulai dari tahap pengembangan produk, uji klinik, sampai kepada formulasi dan distribusi obat.

Khusus untuk vaksin COVID-19, BPOM telah berupaya optimal dalam pendampingan uji klinik untuk mendapatkan data khasiat dan keamanan serta pemenuhan data mutu.

Pendampingan uji klinik dimulai sejak pengembangan protokol uji klinik dan inspeksi pelaksanaan uji klinik, sedangkan untuk memastikan mutu vaksin dilakukan inspeksi kesiapan fasilitas produksi baik di Cina maupun di Bio Farma. Dengan upaya pendampingan tersebut diharapkan dapat mempercepat proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA).

Dalam rilisnya yang diterima BPOM, Penny K. Lukito menGatakan bahwa uji klinik merupakan tahapan penting dalam penelitian/pengembangan untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin COVID-19.

“Pelaksanaan uji klinik harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical Practice),” ujar Penny.

Seminggu sebelumnya, Tim Inspektur BPOM melakukan inspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung. Di kedua tempat ini, subjek uji klinik ke-1620 atau subjek terakhir direkrut.

Bulan lalu,pada tanggal 8-9 September 2020, Badan POM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji klinik. “Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal,” ucap Penny.

“Tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap temuan-temuan hasil inspeksi sebelumnya telah kami terima. Diharapkan tindakan perbaikan ini dapat menjadi upaya peningkatan kualitas pelaksanaan uji klinik,” lanjutnya.

Uji klinik vaksin COVID-19 buatan Sinovac, Cina, telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia. Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi/khasiat dan keamanan vaksin.

BPOM mengapresiasi kerja keras semua Tim Penelitian yang dikoordinir oleh Prof. dr. Kusnandi, SpA (K) dan Sponsor Bio Farma, sehingga pelaksanaan uji klinik berjalan sesuai dengan timeline yang direncanakan.

“Penelitian ini telah berjalan sesuai dengan protokol yang telah disetujui. Sejauh ini tidak ditemukan adanya reaksi yang berlebihan atau Serious Adverse Event, hanya reaksi ringan seperti umumnya pemberian imunisasi,” pungkas Penny.

BPOM berharap agar Peneliti dan PT. Biofarma sebagai sponsor senantiasa memenuhi semua ketentuan dalam pelaksanaan uji klinik vaksin COVID-19 ini. Dengan demikian, kemanfaatan hasil uji klinik ini dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas.