Kamis, April 22, 2021

Pfizer Tak Akan Ajukan Otorisasi Darurat Vaksin COVID-19 Sebelum Pilpres AS

Albert Bourla CEO Pfizer
<--ads1-->

OBATDIGITAL – CEO Pfizer Albert Bourla menegaskan bahwa pihaknya dan BioNTech belum memastikan kapan vaksin COVID-19 yang diberi kode BNT162, buatannya bisa digunakan. Yang jelas, kata Bourla, pihaknya tidak akan mengajukan otorisasi penggunaan darurat vaksin tersebut sebelum minggu ketiga November 2020.

Itu, seperti dilaporkan Reuters (20/10/2020), setelah banyak kritikan dari para ilmuwan terkemuka di Amerika Serikat (AS) dan keluarnya peraturan terperinci dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan AS (FDA).

Dengan pernyataan itu keinginan Presiden AS Donald Trump bisa mendapatkan vaksin COVID-19 sirna. Padahal jika terjadi peluncuran sebelum pemilihan presiden, peluncuran vaksin tersebu bisa jadi alat politiknya unuk meraih suara dari pemilih di negeri Paman Sam.

Itu adalah perubahan yang jelas dari komentar Bourla sebelumnya, yang terus-menerus menampilkan “Oktober” sebagai kata kuncinya — pada saat Presiden Donald Trump menggembar-gemborkan vaksin sebelum pemilihan 3 November, dan menyebut nama Pfizer.

“Saat ini, model kami, kasus terbaik kami, memprediksi bahwa kami akan mendapatkan jawaban pada akhir Oktober,” kata Bourla sebelumnya.

Selama acara digital di bulan September lalu, dia juga mengatakan perusahaan mengharapkan hasil awal pada akhir Oktober ini dan akan meminta otorisasi FDA secepat mungkin. Pada bulan Oktober, “kebenaran akan terungkap,” adalah apa yang dia katakan kepada The Washington Post.

Garis waktu bulan Oktober itu terdengar lebih agresif ketika CEO Moderna Stephane Bancel, yang dikenal sering menggembar-gemborkan tujuan yang ambisius, mengatakan bahwa perusahaannya, yang merupakan yang pertama di AS yang beralih ke pengujian klinis, kemungkinan tidak akan memiliki data hingga November.

Kemudian, pada akhir September, lebih dari 60 peneliti dan ahli bioetika mendesak Pfizer untuk menunggu paling cepat hingga akhir November untuk mengajukan vaksinnya untuk ditinjau FDA, dengan alasan pengajuan sebelum memperoleh setidaknya dua bulan data keamanan akan “sangat mengikis kepercayaan publik dan mundur upaya untuk mencapai vaksinasi luas. “

Untuk aplikasi penggunaan darurat, FDA membutuhkan setidaknya dua bulan data keamanan pada setengah dari peserta uji coba setelah dosis vaksin terakhir mereka, menurut dokumen panduan yang dirilis minggu lalu.

Untuk memahami kemanjuran vaksin — yaitu, apakah dapat melindungi individu dari COVID-19 — sejumlah kasus COVID-19 dalam uji coba fase 3 perlu dihitung sebelum peneliti dapat membandingkan keefektifan vaksin dengan plasebo. Artinya, data mungkin datang lebih awal — pada Oktober — jika infeksi datang dengan cepat, Bourla menjelaskan dalam surat terbuka itu.

Tetapi efektivitas hanya satu dari tiga metrik yang akan digunakan Pfizer untuk menerapkan vaksinnya untuk penggunaan publik, tambahnya. “Keselamatan adalah, dan akan tetap menjadi prioritas nomor satu kami, dan kami akan terus memantau dan melaporkan data keselamatan untuk semua peserta uji coba selama dua tahun,” katanya.

Terlebih lagi, Pfizer juga akan mengumpulkan data manufaktur untuk mendemonstrasikan “kualitas dan konsistensi vaksin yang akan diproduksi,” kata Bourla. Dan informasi itu akan siap sebelum pembacaan keselamatan, katanya.

Meskipun garis waktu sebelumnya sejalan dengan Trump, Bourla mengatakan Pfizer hanya “bergerak dengan kecepatan sains”, bukan politik.

“Di tahun hiper-partisan ini, ada beberapa yang menginginkan kami untuk bergerak lebih cepat dan yang lainnya berdebat untuk penundaan,” tulisnya dalam surat terbuka lainnya awal bulan ini.

Follow

Get the latest posts delivered to your mailbox:

WP2Social Auto Publish Powered By : XYZScripts.com
Translate »