FDA Setujui Venetoclax Untuk Pengobatan Leukemia

Kanker darah
<--ads1-->

OBATDIGITAL – Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) telah memberikan persetujuan reguler untuk venetoclax yang dikombinasikan dengan azacitidine, decitabine, atau low dose cytarabine (LDAC) untuk leukemia myeloid akut yang baru didiagnosis pada orang dewasa berusia 75 tahun atau lebih yang memiliki komorbiditas yang menghalangi kemoterapi induksi intensif.

Venetoclax diberikan persetujuan yang dipercepat pada November 2018, serta peninjauan prioritas, penetapan terobosan, dan penetapan obat murah.

Seperti dalam rilisnya yang dilansir Pharmacy Times (16/10/2020), persetujuan penuh hari ini didukung oleh hasil signifikan yang menunjukkan bahwa Venoclexta dalam kombinasi dengan azacitidine memperpanjang kelangsungan hidup secara keseluruhan untuk orang dengan leukemia myeloid akut yang baru didiagnosis yang tidak dapat mentolerir kemoterapi induksi intensif.

‘Kami sangat senang bahwa aplikasi ini telah ditinjau di bawah prakarsa Tinjauan Onkologi Waktu-Nyata FDA dan inisiatif Proyek Orbis, membantu memberikan pilihan pengobatan ini lebih cepat kepada pasien di Amerika Serikat dan negara lain, ”kata Levi Garraway, MD, PhD, kepala petugas medis dan kepala Pengembangan Produk Global di Genentech, dalam siaran pers.

Kemanjuran itu telah dikonfirmasi dalam 2 percobaan acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo.

Dalam percobaan VIALE-A, pasien diacak untuk menerima venetoclax plus azacitidine atau placebo plus azacitidine. Kelangsungan hidup keseluruhan rata-rata (OS) adalah 14,7 bulan pada kelompok venetoclax, dibandingkan dengan 9,6 bulan pada kelompok plasebo.

Pasien yang diobati dengan venetoclax juga menunjukkan peningkatan pada tingkat remisi total sebesar 37% dibandingkan dengan 18% pada kelompok plasebo.

Dalam uji coba VIALE-C, pasien diacak untuk menerima venetoclax plus LDAC atau plasebo plus LDAC. Tingkat remisi lengkap di antara pasien yang menerima venetoclax adalah 27% dengan durasi rata-rata 11,1 bulan, dibandingkan dengan 7,4% pada kelompok plasebo dengan durasi 8,3 bulan.

Menurut FDA, Venetoclax plus LDAC tidak secara signifikan meningkatkan usia harapan hidup dalam penelitian ini, menurut siaran pers.

Reaksi merugikan yang paling umum dari venetoclax dalam kombinasi dengan azacitidine, decitabine, atau cytarabine dosis rendah adalah mual, diare, trombositopenia, konstipasi, neutropenia, dan demam neutropenia.