FDA Setujui Pembrolizumab untuk Kanker Limfoma Hodgkin Untuk Anak-anak

<--ads1-->


OBATDIGITAL – Selama ini Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui label pembrolizumab sebagai monoterapi anti-PD-1 untuk pasien dewasa dengan limfoma Hodgkin klasik kambuh atau refrakter (cHL).

Tapi kini, FDA juga merestui penggunaan obat bermerk Keytruda dari Merck untuk digunakan pada pasien anak-anak dengan cHL refraktori, atau cHL yang kambuh setelah 2 baris terapi atau lebih.

Dalam uji klinis yang dilansir Pharmacy Times (15/10/2020), pembrolizumab ditemukan secara signifikan menurunkan risiko kematian dan memperpanjang kelangsungan hidup pasien.

“Sekarang pasien dengan limfoma Hodgkin klasik yang berkembang setelah terapi garis depan memiliki pilihan baru dalam pembrolizumab, yang telah menunjukkan peningkatan bermakna secara klinis pada PFS dibandingkan dengan brentuximab vedotin, ”kata Vicki Goodman, MD, wakil presiden, penelitian klinis, Merck Research Laboratories, dalam siaran pers.

Persetujuan tersebut didasarkan pada uji coba fase 3 KEYNOTE-204, yang mencakup 304 pasien dengan cHL kambuh atau refrakter. Pasien diacak 1: 1 untuk menerima 200 mg pembrolizumab secara intravena setiap 3 minggu atau 1,8 mg / kg brentuximab vedotin (BV) secara intravena setiap 3 minggu.

Pengobatan dilanjutkan sampai toksisitas yang tidak dapat diterima, perkembangan penyakit yang terdokumentasi, atau maksimal 35 siklus pengobatan. Penilaian pasien dilakukan setiap 12 minggu.

Median PFS untuk mereka yang menggunakan pembrolizumab adalah 13,2 bulan, dibandingkan dengan 8,3 bulan untuk mereka yang menggunakan BV. Menurut penelitian, tingkat respons lengkap 25% diamati pada mereka yang memakai pembrolizumab dan 24% pada mereka yang memakai BV.

“Dengan persetujuan ini, Keytruda memiliki potensi untuk mengubah standar saat ini merawat dan membantu pasien ini mencapai hasil yang lebih baik, ”John Kuruvilla, MD, ahli hematologi dan profesor kedokteran, Pusat Kanker Princess Margaret dan Universitas Toronto, mengatakan dalam siaran pers.

Menurut penelitian, 14% dari peserta menghentikan pembrolizumab dan 7% menghentikan perawatan mereka karena pneumonitis. Penghentian dosis karena efek samping terjadi pada 30% pasien.

Persetujuan FDA itu tentu menggembirakan. Sebab diperkirakan 8500 pasien di Amerika Serikat, banyak dari mereka berusia 40 tahun atau lebih muda, akan didiagnosis dengan limfoma Hodgkin klasik tahun ini.