Eli Lilly Ditengarai Melanggar Aturan Soal Kualitas

Kantor Eli Lilly
Kantor Eli Lilly
<--ads1-->

OBATDIGITAL – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menemukan masalah dalam pengawasan kualitas yang serius di pabrik farmasi Eli Lilly and Co yang akan memproduksi salah satu dari dua obat COVID-19 yang menjanjikan.

Obat antibodi itu – bersama dengan produk serupa dari Regeneron – disebut-sebut oleh Presiden AS Donald Trump sebagai “obat” untuk penyakit COVID-19.

Terapi antibodi Lilly, yang bersifat eksperimental dan belum disetujui oleh regulator sebagai aman dan efektif, mirip dengan obat dari Regeneron Pharmaceuticals yang diberikan kepada presiden selama pertarungannya dengan COVID-19.

Trump, yang memuji obat Regeneron dengan mempercepat pemulihannya, telah menyerukan agar kedua terapi segera tersedia dalam keadaan darurat. Tujuannya, meningkatkan harapan di antara beberapa ilmuwan dan pakar kebijakan bahwa pemerintah akan segera merilis Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) untuk obat tersebut.

Dorongan presiden merupakan upaya Trump untuk meyakinkan pemilih bahwa dia memiliki jawaban atas pandemi yang telah menewaskan lebih dari 215.000 orang Amerika.

Tetapi, seperti dilansir Reuters (14/10/2020), temuan oleh inspektur FDA di fasilitas pabrik Lilly, dapat mempersulit tawaran pembuat obat untuk apa yang disebut otorisasi penggunaan darurat (EUA). Itu karena undang-undang AS pada umumnya mewajibkan kepatuhan dengan standar manufaktur untuk otorisasi obat.

Tiga sumber yang berbicara kepada Reuters meminta agar nama mereka dirahasiakan sehingga mereka dapat berbicara dengan bebas tanpa takut akan pembalasan.

Para pengawas yang mengunjungi pabrik Lilly di Branchburg, New Jersey, November lalu menemukan bahwa data tentang berbagai proses produksi pabrik telah dihapus dan tidak diaudit dengan tepat, dokumen inspeksi pemerintah menunjukkan.

“Insiden yang dihapus dan jejak audit terkait tidak ditinjau oleh unit kualitas,” tulis inspektur FDA. Itu berdasarkan inspeksi yang dilakukan aparat pada bulan November tahun lalu.

Setelah inspeksi bulan November, FDA mengklasifikasikan masalah tersebut sebagai tingkat pelanggaran paling serius, yang menghasilkan pemberitahuan “Official Action Indicated” (OAI).

Itu “berarti pelanggarannya cukup serius dan memiliki dampak yang cukup signifikan pada kesehatan masyarakat sehingga ada sesuatu yang perlu diperbaiki,” kata Patricia Zettler, mantan kepala penasihat di FDA yang sekarang menjadi profesor hukum di Ohio State University.