Di AS Obat Rematik Ini Ditolak, Tapi Di Jepang Tidak

Gilead
Gilead
grayscale photo of persons hand
Photo by Magda Ehlers on Pexels.com

OBATDIGITAL – di Amerika Serikat (AS), obat rematik ini belum diijinkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk dipasarkan. Namun Gilead tidak patah arang. Melalui mitranya perusahaan farmasi asal Jepang, Eisai mengajukan ijin di BPOM Jepang.

Yang mengejutkan pemerintah Jepang justru memberikan lampu hijau buat obat yang mengandung senyawa aktif filgonitib. Kementerian Kesehatan, Perburuhan, dan Kesejahteraan negara itu menyetujui obat bermerek Jyseleca, untuk mengobati rheumatoid arthritis pada pasien yang tidak menanggapi terapi konvensional dengan baik,

Seperti dilansir Fierce Pharma, lampu hijau Jepang didasarkan pada hasil dari uji coba Darwin fase 2 dan Finch fase 3 — tes yang sama yang menghasilkan surat tanggapan lengkap FDA.

FDA sebelumnya menolak memberikan ijin kepada obat buatan Gilead itu karena efek sampingnya bisa meracuni sperma terutama untuk dosis yang lebih tinggi, 200 mg.

Jyseleca adalah inti dari kolaborasi awal Galapagos Gilead dan bagian penting dari rencananya untuk mengembangkan lebih dari sekadar obat antivirus. Tetapi pengamat industri telah terpecah tentang potensi obat tersebut.

Bulls telah menetapkan obat tersebut sebagai blockbuster, berpihak pada manajemen Gilead dalam menunjukkan beberapa efek samping terkait jantung dari obat pesaing, yang belum ditunjukkan Jyseleca.

Namun, seperti yang ditulis analis Wolfe Research Tim Anderson dalam catatan Agustus setelah penolakan FDA, obat tersebut bisa bermasalah secara komersial.

“Jika hanya karena masuknya terlambat ke dalam kategori yang ramai, didominasi oleh perusahaan Farmasi Besar berkantong tebal yang mengetahui imunologi dan peradangan. jauh lebih baik daripada Gilead,” ujar Anderson.

Salah satu pemain kunci adalah AbbVie, yang membuat gelombang besar di pasar rheumatoid arthritis dengan Humira. Faktanya, AbbVie-lah yang bertahun-tahun lalu mengejutkan para pengamat farmasi dengan membatalkan keikutsertaannya untuk obat yang sekarang dikenal sebagai Jyseleca.

Tapi selain pendukung Pfizer Xeljanz, saingan sejati obat Gilead adalah penghambat JAK yang baru disetujui dari AbbVie, Rinvoq.